Terugblik 2011 en nieuwe en interessante geluiden in 2012 die de moeite waard zijn!

De transformatie van DARQA naar een netwerkorganisatie is in volle gang.

Zoals op de ALV werd gepresenteerd staat deze transformatie in het kader van ‘The Voice of Quality’. Een nieuwe organisatie die vele geluiden welluidend brengt. Welluidendheid dus; een van de nieuwe kwaliteiten van DARQA.

Dit betekent dat leden veel meer dan vroeger hun eigen geluid moeten laten horen. DARQA wil vooral een platform zijn voor haar leden zodat zij hun verhaal over kwaliteit kunnen laten horen. Leden delen hun ervaringen, geven hun mening en stellen hun vragen. Het bestuur faciliteert deze initiatieven en geeft organisatorische ondersteuning in de vorm van het beschikbaar stellen van budget en ruimte/locatie, het fungeren als klankbord en het publiceren van convocaties.

Terugblik 2011

Vorig jaar is er, met uitzondering van de zomermaanden, bijna elke maand wel een Café of Themadag geweest. Zo zijn er in februari en oktober presentatie/workshop combinaties gegeven over Risico Management. Na de ALV (maart) werd ’s-middags een presentatie gegeven over "Auditen en onderzoeken met meerwaarde". De nieuwe Annex 11 en Chapter 4 kregen in mei een volle dag aandacht. Chris Clark van het GAMP Forum (UK) gaf in dezelfde maand een presentatie over GAMP5 op de nationale EPD dag van de NVMA. (GAMP: het Good Governance framework voor ICT toepassingen.) De GLP themadag (juni) stond in het kader van validatie en auditing van computersystemen in het laboratorium. Vanuit de GCP hoek was er in september een presentatie/workshop gericht op het jezelf presenteren en hoe ‘slecht nieuws’ gesprekken aan te gaan. In november werd door GMP mensen een sessie gewijd aan ‘environmental monitoring’ en Annex 1.

Tot slot hield Hans Martens (Lilly) in december een middagsessie over internationale Privacy wetgeving.

Blik op 2012 – DARQA 30 jaar!

In dit jubileumjaar gaan we volop verder met onze transformatie naar een netwerkorganisatie, een organisatievorm die past bij het huidige tijdsbeeld van sociale innovatie en internetten. Kortom een niet-hiërarchische structuur die mensen de ruimte biedt om hun ervaringen en kennis & kunde te delen. Hierdoor ontstaat de flexibiliteit die mogelijkheden biedt om snel in te springen op actuele ontwikkelingen in de Life Sciences wereld.

Nieuw logo voor DARQA

DARQA heeft een nieuw logo!

Via een ‘crowd sourcing’ traject is in een doorlooptijd van slechts enkele weken een hele serie ontwerpen bekeken. Via een selectieproces is het bestuur op het uiteindelijke ontwerp uitgekomen.

Het nieuwe logo zal binnenkort voor het eerst te zien zijn op de convocatie voor de jubileumdag. Op de ALV zal Emiel Termond (webmaster) de nieuwe lay-out van de website presenteren.

Activiteiten voor de komende weken/maanden:

17 februari - Records & Document Management

Een café over hoe organisaties Records & Document Management effectief en efficiënt kunnen inrichten. Naast een grondige uitleg van definities en beginselen zal Steven van der Meulen de laatste stand van zaken doorgeven m.b.t. de werkgroep e-archiving. De werkgroep heeft een (concept)procedure ontwikkeld die het mogelijk moet maken om originele documenten te vernietigen nadat ze elektronisch gescand zijn.

Vervolgens bespreekt Rob Stephenson (GAMP UK Forum) de door PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)ondersteunde  GAMP Good Practice Guide: “A Risk Based Approach for Compliant Electronic Records and Signatures”.

De aankondiging staat inmiddels op de website. Wees snel want vol is vol.

23 maart - De ALV

Na de Algemene Leden Vergadering wordt in het middagprogramma de (internationale) privacy wetgeving besproken (WbP en 1995/46/EC). Dit onderwerp kwam eerder in december al aan bod. Gelet op de grote belangstelling doet Hans Martens op verzoek een herhaling met verdieping. Bezoekers kunnen vooraf aangeven welke verdieping(en) zij besproken willen zien. Ook deze aankondiging staat zeer binnenkort op de website, hou dus je mailbox en de website in de gaten.

19 april - 30 jarig Jubileum DARQA

De jubileumdag staat volledig in het teken van Sociale Innovatie en het ‘Nieuwe Werken’, geluiden die al een tijd hoorbaar zijn in de maatschappij. Alle reden dus om dit thema binnen de DARQA een stem te geven. Sociale Innovatie is een vernieuwing van de wijze waarop het werk in ondernemingen is georganiseerd, waarbij meer oog is voor de menselijke factor, die volgens deze inzichten voor zo’n  75% bepalend wordt geacht voor het succes van innovatie terwijl R&D investeringen slechts voor 25% bepalend zijn.

In de keynote presentatie zal Chris Juta, een pionier op dit gebied, in een inspirerend en wat rebels verhaal jullie uitdagen om in het bestaande kwaliteitsdenken een paar stappen vooruit te zetten en een nieuw ‘integraal denken’ te omarmen. 'Integraal denken' vormt daarbij een uitdaging voor kwaliteitsmanagers om meer strategisch te denken: ‘Integrale systeemintegriteit’ wordt hét productiemiddel in een toenemend onzekere wereld.

In het tweede en grootste deel van de presentatie laat hij je praktisch kennismaken met een nieuw communicatie & kwaliteitsproces. Vooraf word je eerst ‘verleid’ om (via internet) mee te doen aan een anonieme kwaliteitsmeting die je kwaliteitsbeleving in kaart brengt. Collectief wordt uiteraard alleen het (nog steeds anonieme) totaalresultaat gepresenteerd: in ‘profielen’ komt de kwaliteitsbeleving van de zaal in beeld, inclusief geneigdheden, valkuilen, drijfveren en blinde vlekken. Zoals een vingerafdruk een profiel achterlaat. De vraag naar de betekenis wordt in interactie met de zaal beantwoord waardoor de kracht en rijkdom van de gepresenteerde informatiebeelden nog beter kunnen worden ervaren.

De ‘take home’ is: concrete ideeën hoe je binnen een organisatie het debat kunt faciliteren over de vraag wat in het hier en nu en in de huidige context voor de organisatie ‘de goede’ keuzes zijn.

Taskforce Expertise

Deze werkgroep heeft als opdracht om DARQA te positioneren als expertisecentrum. De afgelopen periode is hard gewerkt om ideeën te genereren, te selecteren en uit te werken naar concrete plannen. Het eerste pilot project bestaat uit twee elementen:

a) het opzetten en uitrollen van een lay-out window voor aanmeldingen van nieuwe leden.
b) nieuwe leden zullen kunnen opteren voor een introductie- en wegwijstraject door een ervaren DARQA-lid.

Erna Koelman zal de plannen voor deze pilot en het wegwijstraject presenteren op de ALV op 23 maart.

Werkgroep e-archiving

Zoals bekend heeft deze DARQA werkgroep een (concept)document ‘van papier naar digitaal’ ontwikkeld dat uiteindelijk tot een procedure moet leiden voor het scannen van essentiële documenten. Het document beschrijft elementen en aspecten die minimaal in een procedure zouden moeten worden opgenomen om het mogelijk te maken essentiële documenten te scannen en vervolgens het origineel te kunnen vernietigen.

De werkgroep heeft het door haar ontwikkelde document voorgelegd aan IGZ (GCP inspectie) voor overleg. De inspectie gaat uit van brondocumenten zoals genoemd in de ICH-GCP richtlijnen. Het standpunt van de inspectie is dat gescande brondocumenten niet dezelfde juridische status hebben als het origineel. Steven van de Meulen zal op het eerder genoemde café van 17 februari de laatste stand van zaken meedelen.

OECD/OESO, nVWA (nieuwe VWA) en DARQA

Rob Jaspers, Manager GLP Compliance Monitoring Programme bij nVWA, liet vorig jaar weten dat OECD een site gaat openen om interactie en feedback te krijgen met het ‘veld’ over nieuwe regelgeving en trends. De idee is dat alleen geselecteerde stakeholders uit het veld toegang krijgen. De eerste stappen zijn ondertussen gezet. Jan van der Kuil zal op de ALV de laatste stand van zaken meedelen.

Samenwerking met NVFG (Ned. Ver. Farmaceutisch Geneeskundigen)

De samenwerking met NVFG is een feit. Met name geldt het samenwerken op het gebied van kwaliteit en GCP. De afspraak met Henk-Jan Out (Vz.) is dat DARQA en NVFG regelen dat:

- We elkaar zullen informeren over te organiseren bijeenkomsten

- We onderzoeken om samen sessie te plannen voor FIGON dagen

- Informatie over bijeenkomsten wordt opgenomen in wederzijdse nieuwsbrieven en websites

- Leden kunnen zich aanmelden voor bijeenkomsten van beide verenigingen  (per bijeenkomst wordt vastgesteld of er een individuele bijdrage nodig is voor deelname).

Congressen/Seminars

Naast FIGON en NVFG werkt DARQA ook samen met andere kwaliteitsverenigingen met als doel om kwaliteit binnen andere domeinen te belichten en uitwisselbaar te maken. De plannen zijn om samen evenementen te organiseren rondom die doelstelling.

De samenwerkende verenigingen zijn:

Springboard - Creëert nieuwe bedrijvigheid in Healthcare technologie voor Noord Nederland

KKNF - Kwaliteitskring Noord Nederland en Flevoland

KKRZ - Kwaliteitskring Regio Zwolle

NVMA - Vereniging voor Zorgadministratie en Informatie

Samen met KKNF en KKRZ wordt op 6 juni een kwaliteitsdag georganiseerd. Die dag zal ook gaan over Sociale Innovatie en is bedoeld om organisaties zodanig te informeren en inspireren, dat zij initiatieven gaan nemen op dat gebied. Met deze Sociale Innovatie brengen zij hun organisaties verder om een duurzame bijdrage te leveren aan de maatschappij. Het programma staat al in de steigers. Zodra het programma definitief is zal er een aankondiging komen op de DARQA-site met een weblink naar het evenement.

Tot slot:

Zoals gezegd zit de DARQA in een transformatieproces naar een netwerkorganisatie. De DARQA website, LinkedIn en de (nieuwe) social media zijn belangrijke componenten in zo’n netwerk. Het bestuur heeft daarin een trekkersrol en neemt voortdurend initiatieven om tot concrete invulling te komen. Graag kapitaliseren we in dat proces ook op input van leden in de vorm van ideeën en/of oplossingen. Jullie hulp is dus belangrijk. Als je een ervaring te delen hebt of je hebt een goed idee, neem dan contact op met Emiel Termond: Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft JavaScript nodig om het te kunnen zien.  
Leden kunnen elkaar bovendien helpen met een actueel profiel op de website. Als je dat doet kan je, voor zover je dat nog niet gedaan had, meteen ook een foto van jezelf uploaden.

Namens het Bestuur

Frans Leijse, Voorzitter