Evenementen programma

20 jan 2017 DARQA GCP-Café

Welkom bij DARQA!

DARQA GCP commissie nodigt u uit voor deelname aan het GCP-café: “Elektronische brondocumentatie bij klinisch onderzoek”

Op vrijdagmiddag 20 januari 2017 zal er bij Regardz De Eenhoorn, Barchman Wuytierslaan 2, 3818 LH Amersfoort (op 2 minuten loopafstand van het station) een GCP-café plaatsvinden met als onderwerp: “Elektronische brondocumentatie bij klinisch onderzoek”.

In klinisch onderzoek, van oudsher goed voor meters papieren dossiers, is steeds meer informatie alleen digitaal beschikbaar. GCP stelt eisen aan brondocumentatie om de verificatie van de klinische data te waarborgen. In dit GCP-café wordt geschetst welke mogelijkheden en moeilijkheden digitale vragenlijsten en het elektronisch patiëntendossier opleveren.

Voor het volledige programma klik hier.

Deelname is gratis voor DARQA-leden, Niet-DARQA-leden zijn ook welkom en betalen een bijdrage van 80 Euro.

Inschrijven voor dit café kan via deze link.

Op vrijdag 4 november 2016 werd een DARQA GLP-café gehouden met als onderwerp: advisory document no 17, Application of GLP Principles to Computerised Systems ENV/JM/MONO(2016)13

GLPcafe4n0v161008x756Met een grote opkomst (70 deelnemers) en geanimeerde discussies was de bijeenkomst zeer geslaagd. Door de aanwezigheid en bijdrage van een uitgebreide IGZ-GLP delegatie en de inbreng van voormalig GLP inspecteur Theo Helder werd dit GLP Café extra interessant.

GLPcafe4nov16800x600De presentaties over de update en impact van het nieuwe advisory document gegeven door Ed Jansen, IGZ-GLP inspecteur, en DARQA GLP-commissielid Ali Bouhuijzen, leverden voldoende materiaal voor een interactieve discussie waaraan door iedereen geanimeerd werd deel genomen.

Het nieuwe advisory document vervangt het consensus document no.10. Globaal is het advisory document aangepast naar de huidige werkwijze betreffende kwalificatie en validatie van computersystemen en verwijst ook naar de GMP en GAMP. In tegenstelling tot de GLP inspectie in België verwacht de Nederlandse GLP inspectie dat bij de eerst volgende inspectie cyclus de computersystemen voldoen aan het advisory document. Beide presentaties 2016 zijn voor DARQA leden (na inloggen) beschikbaar op de website. De niet-DARQA leden welke aanwezig waren kunnen een email sturen naar de webmaster voor het toesturen van de presentaties.

De presentaties van deze dag zijn nu beschikbaar voor download voor onze leden. Eerst even inloggen en ga dan naar https://www.darqa.org/downloads/category/3-evenementen

Voor het programma van deze dag KLIK HIER

Op 2 Sep 2016 is er een nieuwe Position Paper van de OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING uitgekomen:

Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025 ENV/JM/MONO(2016)47

The following paper was developed by the OECD Working Group on Good Laboratory Practice (GLP).  It presents a comparison of the OECD Principles of GLP and the International Organization for Standardization's ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.  A draft of this paper was posted for comment on OECD's public web site on 19 June, 2015. This document is published under the responsibility of the Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, Pesticides and Biotechnology which agreed to its declassification on 19 August, 2016.

DARQA Logo Regulatory Focus GroupDe DARQA Regulatory Focus Group heeft tot doel het becommentariëren en reviewen van nieuwe regelgeving, concept-guidelines en richtlijnen in revisie.

DARQA leden die betrokken willen worden bij de evaluatie en becommentariëring van nieuwe of gewijzigde wet- en regelgeving kunnen zich HIER aanmelden voor de Regulatory Focus Group op LinkedIN.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap

Evenementen

evenementDe DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden

 

Evenementen programma