Welkom bij DARQA!

GDPR (General Data Protection Regulation) - AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming)”

Locatie: Regardz Berghotel, Amersfoort.

  1. Opening

Reneé van Boxtel, lid van de GCP-commissie, opent deze dag waar ca. 65 personen aan hebben deelgenomen.

De privacywetgeving ofwel de bescherming van persoonsgegevens is veranderd. Dit is ook van invloed op de uitvoer van klinisch onderzoek. Vandaag zal de invloed daarvan op het GxP- en ICT-werkterrein worden belicht.

De presentaties van alle sprekers staan op de website op het ledengedeelte onder downloads/Events 2018 (wel eerst inloggen).

  1. Algemene introductie GDPR/AVG

Door: Marie-José Bonthuis

Marie-José geeft ons een heldere inleiding over de veranderingen ten gevolge van de GDPR/AVG die, na de huidige overgangsperiode, per 25 mei 2018 in werking treedt. Ze geeft een overzicht van de verschillen met de huidige Wet Bescherming Persoonsgegevens (WbP). De AVG kent o.a. boetes, documentatieplicht, DPIA en de verplichting tot het aanstellen van een FG (Functionaris Gegegevensbescherming).

 

Recentelijk heeft de OECD (The Organisation for Economic Co-operation and Development) op haar website het Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items gepubliceerd.

In dit nieuwe document staat helder beschreven aan welke verwachtingen test faciliteiten moeten voldoen volgens GLP inspectoraten. Het betreft hier het hele proces van transport tot destructie van test items volgens de Principles of OECD GLP. In dit document zijn de bestaande OECD richtlijnen met betrekking tot test items gebruikt in studies die onder GLP worden uitgevoerd samengevoegd.

Dit is de link naar het document: http://www.oecd.org/env/ehs/testing/good-laboratory-practiceglp.htm

 

Stadskasteel Oudaen UtrechtHet eerste door DARQA en NNK gezamenlijk georganiseerde evenement, een bijeenkomst over Risicomanagement dat gehouden werd in Stadskasteel Oudaen in Utrecht op 29 maart jl., was een succes.

Aan de avond werd deelgenomen door ongeveer 60 mensen, gelijkelijk verdeeld over beide organisaties. Het was mooi om te zien hoe makkelijk onbekenden met elkaar in gesprek raakten over een onderwerp dat iedereen blijkbaar – en gelukkig maar – na aan het hart ligt: kwaliteit. En daarbij maakt het niet uit in welke branche je die kwaliteit uitdraagt.

Tijdens het buffet, waarmee de avond werd begonnen, was de sfeer al gemoedelijk, een sfeer die nog verhoogd werd door de “stoelendans” die daarop volgde: de gehuurde ruimte met sta- en zittafels moest wat omgebouwd worden om een zitplaats te kunnen bieden aan alle aanwezigen tijdens de daaropvolgende presentatie. Dat was een mooi staaltje teamwork en kwaliteitsborging.

De presentatie werd gegeven door Martin van Staveren, een expert op het gebied van risicomanagement. Zijn zeer interessante presentatie, die op de DARQA-website geplaatst zal worden en kan worden gedownload door leden, nodigde de uit tot discussie in de zaal. De introductie van Martin door Gerard Berendsen, voorzitter van de NNK, over ondeugdelijke legerhelmen, was een goed voorbeeld van hoe het “vroeger” al mis ging en hoe kwaliteitsborging van alle tijden is.

De avond werd afgesloten met gelegenheid tot napraten, waarvan ook gretig gebruik werd gemaakt.

Er kan dan ook niet anders geconcludeerd worden dan dat deze avond zeer geslaagd was. Het is dan ook zeker dat er een vervolg zal komen. In welke vorm dat zal zijn is momenteel nog niet helder,  nadere informatie daarover zal later volgen.  

De eerste door DARQA georganiseerde netwerkborrel, gehouden op 8 maart jl. in Den Bosch, was een succes. Een aantal DARQA-leden ontmoette elkaar daar in de voor DARQA kenmerkende informele en vertrouwelijke sfeer. Onder het genot van een hapje en drankje werd met elkaar gesproken over de dagelijkse kwaliteitsmanagement praktijk in zijn algemeenheid. Dat leverde soms mooie nieuwe inzichten op en vooral ook nieuwe contacten in het werkveld.

Dit smaakt naar meer.

De volgende netwerkborrel zal op 17 mei a.s. plaatsvinden in Zwolle. Check de website voor meer informatie schrijf je in. 

ClinGraphicslogo

Zimmer Biomet, one of the global leaders in the medical device market, has a vacancy for the position of

Quality Engineer

at the Clinical Graphics division in Delft, The Netherlands. Please send your complete resume via the 'Apply' button or call for further inquiries to Noblesse Recruitment: Monique Nobel +31 6 41 576 904.

DARQA Logo Regulatory Focus GroupDe DARQA Regulatory Focus Group heeft tot doel het becommentariëren en reviewen van nieuwe regelgeving, concept-guidelines en richtlijnen in revisie.

DARQA leden die betrokken willen worden bij de evaluatie en becommentariëring van nieuwe of gewijzigde wet- en regelgeving kunnen zich HIER aanmelden voor de Regulatory Focus Group op LinkedIN.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap

Evenementen

evenementDe DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden

 

Evenementen programma