Welkom bij DARQA!

ICT in het GXP-domein

Locatie: Regardz De Eenhoorn, Amersfoort.

  1. Opening

Hans de Raad, voorzitter ICT commissie, opent als dagvoorzitter deze themadag “ICT in het GXP-domein”. Er zal vanuit ICT, GCP, GLP en GMP worden belicht hoe ICT van invloed is op in het GXP-domein.

De presentaties van alle sprekers staan op downloads/Events 2017 (wel eerst inloggen).

 

  1. Computerized systems life cycle management, de cradle to cradle benadering (retirement and continuation/migrations), ervaringen in en aandachtspunten vanuit andere (regulated) branches

Door: Hans de Raad, Robin Edgar en Frans Leijse

Het bovengenoemde dynamische trio zet een goede presentatie neer die weliswaar niet uitblinkt in duidelijkheid maar dat past goed bij het onderwerp: de regelgeving op zich is duidelijk, maar het is onduidelijk hoe je dat vorm geeft. Daar zijn geen eenduidige regels voor. Zo is de vraag hoe je waarborgt dat de (meta)data van je studies beschikbaar en leesbaar blijft, niet eenvoudig te beantwoorden omdat je nooit zeker weet hoe de technische toekomst en de daarbij behorende ontwikkelingen eruit gaan zien. Bij het identificeren en vervolgens implementeren van een computer systeem moet je dus al nadenken over het uitfaseren en vervangen van het systeem. Dat voelt als schipperen tussen het wiel steeds opnieuw uitvinden en toch maar voor een nieuwe auto gaan. Gekoppeld aan de keuze voor het al dan niet in stand houden van het bestaande systeem of toch maar over gaan naar een nieuw rijst de vraag hoe je je personeelsbestand zo goed mogelijk met de gekozen oplossing matcht.

GLP Guidance documents

An Advisory Document on Test Itemsis being developed by a drafting group, originally under the leadershipof Canada, and now by the United Kingdom, Denmark (Pharmaceuticals) and Italy. The objective of the document is to consolidate text in existing guidance documents that refer to “test item”, as well as promote a consistent approach for performing characterisation of test items. The first draft of the Document was reviewed at the 28th Working Group meeting in April 2014. After subsequent iterations, the latest draft will be reviewed by the March 2017 meeting of the Working Group. It is anticipated that a revised version will be posted on the OECD’s website for public comment in Q2 of 2017.

The United Kingdom and Japan (Medical Products) are leading efforts to develop version three of a public web page concerning Frequently Asked Questions (FAQ) raised by testing laboratories about implementation of GLP, along with responses prepared by the Working Group. (Versions one and two of the FAQ are posted on the public site.)
Version three of the FAQ will include three topics related to whether software programmes developed by outside vendors to support calculations by test facilities using OECD Test Guidelines need to be validated by such facilities, and clarification regarding two issues raised after the publication of the OECD’s Guidance Document No. 16 on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology. The last two issues concern: the retention of correspondence during a peer review of histopathology, and differences of interpretation between a reviewing pathologist and the original interpretation of the study pathologist. The Working Group is reviewing the final draft, and publication is anticipated by Q1 or Q2 2017.
 

Op vrijdagmiddag 20 januari 2017 werd een GCP-café gehouden met als onderwerp: “Elektronische brondocumentatie bij klinisch onderzoek”.

In drie presentaties kwamen diverse aspecten van elektronische brondocumentatie aan de orde. Edgar Smeets, Clinical Research Consultant, liet zien dat “electronic Patient Reported Outcomes” (ePRO) wisselende gebruikerservaringen hebben. Marleen Aandewiel en Patrick Lubbers, Antonie van Leeuwenhoek ziekenhuis, demonstreerden hoe in het AvL de klinische studie registratie volledig is gedigitaliseerd en een integraal onderdeel vormt van het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD). Maximilan Stroebe, Astellas, vertelde over het niet te onderschatten belang van betrouwbare data. Om de betrouwbaarheid direct vanaf de bron zoveel mogelijk te waarborgen en te voldoen aan GCP-richtlijnen is het zinvol om de meest risicovolle processen te identificeren en te controleren.

Punten van discussie waren: Hoe zorg je ervoor dat de data gedurende de hele bewaartermijn nog leesbaar zijn, ook als systemen wijzigen of als het om relationele databases gaat? Mogen ePRO data gewijzigd worden en wat zijn de gevolgen daarvan op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de data? Hoe kunnen data veilig en betrouwbaar uitgewisseld worden tussen verschillende systemen?

Door de grote opkomst van 45 deelnemers was er volop discussie en was de bijeenkomst zeer geslaagd te noemen. .

De presentaties van deze dag zijn nu beschikbaar voor download voor onze leden. Eerst even inloggen en ga dan naar https://www.darqa.org/downloads/category/3-evenementen

De niet-DARQA leden die aanwezig waren kunnen een e-mail sturen naar de webmaster voor het toesturen van de presentaties

Op vrijdag 4 november 2016 werd een DARQA GLP-café gehouden met als onderwerp: advisory document no 17, Application of GLP Principles to Computerised Systems ENV/JM/MONO(2016)13

GLPcafe4n0v161008x756Met een grote opkomst (70 deelnemers) en geanimeerde discussies was de bijeenkomst zeer geslaagd. Door de aanwezigheid en bijdrage van een uitgebreide IGZ-GLP delegatie en de inbreng van voormalig GLP inspecteur Theo Helder werd dit GLP Café extra interessant.

GLPcafe4nov16800x600De presentaties over de update en impact van het nieuwe advisory document gegeven door Ed Jansen, IGZ-GLP inspecteur, en DARQA GLP-commissielid Ali Bouhuijzen, leverden voldoende materiaal voor een interactieve discussie waaraan door iedereen geanimeerd werd deel genomen.

 

MSDlogo

MSD, Boxmeer, is looking for a

Quality Systems & Compliance Officer

to ensure cGMP compliance for the specifically assigned Quality Systems.

If you are interested in this challenging role, you are requested to apply online by uploading your resume and application letter in English via the 'Apply' button.

NbriefLogo484x148VACATURE: bestuursfunctie van secretaris DARQA.
Het Bestuur is op zoek naar een opvolger voor de bestuursfunctie van secretaris per 21 april 2017 (ALV).

De secretaris verzorgt de agenda, notulen, besluitenlijst en actielijst van de bestuursvergaderingen en houdt de binnengekomen post in de mailbox bij en handelt deze af. Ook het coördineren van de communicatie voor advertenties, nieuwsbrieven, uitnodigingen en kalender behoort tot de activiteiten. Deze activiteiten worden gezamenlijk met de andere bestuursleden, de commissies of webmaster uitgevoerd.

Stel je beschikbaar voor de bestuursfunctie van secretaris door je aan te melden op het emailadres: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

DARQA Logo Regulatory Focus GroupDe DARQA Regulatory Focus Group heeft tot doel het becommentariëren en reviewen van nieuwe regelgeving, concept-guidelines en richtlijnen in revisie.

DARQA leden die betrokken willen worden bij de evaluatie en becommentariëring van nieuwe of gewijzigde wet- en regelgeving kunnen zich HIER aanmelden voor de Regulatory Focus Group op LinkedIN.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap

Evenementen

evenementDe DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden

 

Evenementen programma