Evenementen programma

Geen evenementen

Welkom bij DARQA!

Afgelopen vrijdag 4 nov 2016 was het DARQAGLP-Café met als onderwerp: advisory document no 17, Application of GLP Principles to Computerised Systems ENV/JM/MONO(2016)13

GLPcafe4n0v161008x756Met een grote opkomst (70 deelnemers) en geanimeerde discussies was de bijeenkomst zeer geslaagd. De aanwezigheid en bijdrage van een uitgebreide IGZ-GLP delegatie en de inbreng van voormalig GLP inspecteur Theo Helder gaf dit GLP Café extra gewicht.

GLPcafe4nov16800x600De presentaties met de update en impact van het nieuwe advisory document door de IGZ-GLP inspectie, dhr. Ed Jansen en DARQA GLP-commissie, Ali Bouhuijzen, leverde voldoende stof tot een interactieve discussie tussen de zaal en sprekers.

Het nieuwe advisory document vervangt het consensus document no.10. Globaal is het advisory document aangepast naar de huidige werkwijze betreffende kwalificatie en validatie van computersystemen en verwijst ook naar de GMP en GAMP. In tegenstelling tot de GLP inspectie in België verwacht de Nederlandse GLP inspectie dat bij de eerst volgende inspectie cycle de computersystemen voldoen aan het advisory document. De inspecteur verwacht dat de meeste bedrijven in Nederland zullen voldoen aan de eisen van het nieuwe document.

Beide presentaties 2016 zijn beschikbaar op de website voor download wel eerst inloggen!). De niet-DARQA leden welke aanwezig waren kunnen een email sturen naar de webmaster voor het toesturen van de presentaties.

De DARQA GMP-commissie organiseerd op Vrijdag 18 November een themadag met als onderwerp:

10 jaar Risicoanalyse en Risicomanagement in de GMP

In het begin van deze eeuw verschenen er drie zogenaamde “ICH Harmonised Tripartite Guidelines” (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use): ICH Q8 “Pharmaceutical Development”, Q9 “Quality Risk Management” en Q10 “Pharmaceutical Quality System”. ICH Q9 werd in november 2005 goedgekeurd en aangeboden om in de GMP van EU, Japan en USA te worden geïmplementeerd. In januari 2006 werd de ICH Q9 in de EU van kracht, eerst als een annex, doch later als onderdeel van deel III van de GMP (evenals ICH Q10). Enkele jaren geleden is met de herziening van de GDP ook Risicoanalyse en Risicomanagement verplichte kost.
Hoe heeft een en ander zich ontwikkeld in een groot bedrijf, een klein bedrijf, in een ziekenhuis-apotheek (met wisselend fase 1, fase 2 en fase 3 studiemedicatie) en bij de distributie van geneesmiddelen. Tevens wordt er een uitstapje gemaakt naar ISO waar Risicomanagement 10 jaar geleden al ‘gesneden koek’ behoorde te zijn en hoe staan de ontwikkelingen bij de Medische Hulpmiddelen ervoor

Voor inschrijven voor deelname, meer informatie en het programma van deze dag KLIK HIER

Deze themadag staat ook open voor deelname door NIET-leden van DARQA.

 

Op 2 Sep 2016 is er een nieuwe Position Paper van de OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING uitgekomen:

Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025 ENV/JM/MONO(2016)47

The following paper was developed by the OECD Working Group on Good Laboratory Practice (GLP).  It presents a comparison of the OECD Principles of GLP and the International Organization for Standardization's ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.  A draft of this paper was posted for comment on OECD's public web site on 19 June, 2015. This document is published under the responsibility of the Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, Pesticides and Biotechnology which agreed to its declassification on 19 August, 2016.

Op uitnodiging van DARQA GLP-commissie zal de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) welke toezicht houdt op de naleving van de Beginselen van Goede Laboratorium Praktijk (GLP), een presentatie houden over de wijze waarop in Nederland omgegaan wordt met het nieuwe advisory document no 17 bij beoordelen van faciliteiten op OECD GLP compliance waarbij er gelegenheid is vragen te stellen. Gezien de aard van het document zal de focus zijn op data integriteit wat betreft GLP onderzoek.

De bijeenkomst zal 4 November 2016 plaatsvinden. KLIK HIER voor het programma en inschrijving voor deelname.

 

De DARQA GLP, GCP en GMP commissies nodigen u uit voor deelname aan de:

DARQA themadag: Quality Metrics - weet wat je meet, analyse van audit resultaten

Op vrijdag 23 september 2016 zal bij Regardz De Eenhoorn in Amersfoort een themadag plaatsvinden met als onderwerp: “Quality Metrics”. Hierin komt het gebruik en belang van metingen als resultaat van en sturingsmechanisme bij audits aan de orde.

Het belooft een boeiende dag te worden waarin Quality Metrics uit verschillende invalshoeken onder de aandacht gebracht worden.

Specialisten uit verschillende aandachtsgebieden zullen vertellen over het opstellen en toepassen van Quality Metrics aan de hand van vragen zoals bijvoorbeeld:

  • Wat zijn kenmerken van goede Quality Metrics?
  • Heb ik de juiste Quality Metrics?
  • Hoe gebruik je Quality Metrics?

Er zal ook aandacht zijn voor aan het toepassen van technische hulpmiddelen, zoals Trackwise en andere software programma’s.

In het middagprogramma zijn er interactieve workshops waarin je met vakgenoten uit jouw aandachtsgebied (GLP, GCP of GMP) praktisch aan de slag gaat.

Voor inschrijven voor deelname, meer informatie en het programma van deze dag KLIK HIER

waarbij er gelegenheid is vragen te stellen. Gezien de aard van het document zal de focus zijn op data integriteit wat betreft GLP onderzoek

35-jaarDit was een van de intrigerende vragen die gesteld werden tijdens de DARQA jubileumconferentie “Be prepared”, die gehouden werd op 26 mei jl.

 

 

 

Bill BellowsDeze kwam aan bod in de presentatie van Bill Bellows over kwaliteit, waarin het belang van interactie en integratie tussen verschillende disciplines/afdelingen besproken werd, om zo de kwaliteit van het eindproduct te waarborgen. Daardoor is dus niet zozeer de kwaliteit van de diverse onderdelen van belang, maar ligt de focus op de kwaliteit van het eindproduct, zodat het eindproduct geschikt is voor het doel waar het voor gemaakt is. Dit werd beeldend uitgelegd door het verschil te laten zien in de productie van auto’s, waar het ene bedrijf de filosofie had van “mind the parts” en het andere bedrijf van “mind the gaps”. Het duidelijk definiëren van kwaliteitseisen levert een kleinere foutmarge en dus een beter product op tegen lagere productiekosten, omdat er minder afgekeurd product is.

Astellas logo
 
Would you like to be part of a young, growing and forward thinking team? Would you like to play a key role within our Pharmacovigilance Quality Assurance organization and be responsible for determining meaningful changes? Then Astellas has an interesting job opportunity for you!
 

Senior Manager PVQA
Fulltime, 40 hours, Leiden, The Netherlands

Interested? Please apply via this link.
DARQA Logo Regulatory Focus GroupDe DARQA Regulatory Focus Group heeft tot doel het becommentariëren en reviewen van nieuwe regelgeving, concept-guidelines en richtlijnen in revisie.

DARQA leden die betrokken willen worden bij de evaluatie en becommentariëring van nieuwe of gewijzigde wet- en regelgeving kunnen zich HIER aanmelden voor de Regulatory Focus Group op LinkedIN.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap

Evenementen

evenementDe DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden

 

Evenementen programma