Welkom bij DARQA!

Op 5 Jan 2021 zal de factuur voor de jaar contributie 2021 per e-mail verstuurd worden naar de leden. Het kan zijn dat de e-mail door de spam filtering in uw spam-box terecht komt, check daarom rond deze datum ook uw spam-box!

Het is van belang dat het door u opgegeven e-mailadres actueel is. Zijn uw gegevens recentelijk gewijzigd, dan kunt u (na Login) uw gegevens op de website wijzigen. Bij vragen kunt u een e-mail sturen naar: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. of Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

Op vrijdagen 13 en 20 november jl. vonden webinars plaats met als onderwerp “Vaccinontwikkeling”, op initiatief van de GMP-commissie.

Dit jaar was het vinden van een interessant thema voor de themadag van de GMP-commissie een “makkie”: Vaccinontwikkeling. Geheel in lijn met het rondwarende coronavirus en de bijna wanhopige wedloop naar een werkend vaccin door een aantal bekende en onbekende farmaceuten.

In het voorbereidingstraject was de GMP-commissie nog hoopvol dat het een echte fysieke bijeenkomst op locatie zou zijn. Het werd echter al snel duidelijk dat door alle coronamaatregelen de plannen moesten worden gewijzigd naar een online versie van de themadag, met als resultaat deze 2 webinars.

 

De eerste webinar vond plaats op vrijdag 13 november 2020 en werd bijgewoond door 32 deelnemers.

Als eerste kreeg Renske Hesslink (Propharma Group) het woord. Zij hield namens de CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) een presentatie met de titel “Nobody is safe until everybody is safe – how CEPI aims to make vaccines for the world”.

Tijdens haar presentatie heeft Renske ons meegenomen in de wereld van de CEPI. De CEPI heeft als doel om vaccins te ontwikkelen vanuit twee invalshoeken: “Just in case”, 5 kandidaatvaccins voor potentiële ziekte-uitbraken en “Just in time”, diverse platform- technologieën om snel tot een werkzaam en veilig vaccin te komen. Daarnaast heeft zij ons deelgenoot gemaakt van een interessante ontwikkeling voor een multi-dose systeem voor het uitvoeren van massavaccinatie.

 

Op vrijdag 9 oktober jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Remote site audits”, op initiatief van de GCP-commissie.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte van deze website te bekijken via deze link.

Na een introductie door Eveline Krijger, bestuursvertegenwoordiger van de GCP-commissie, is Coree Forman (Q-Star Consulting) de eerste presentator. Zij bespreekt de huidige wet- en regelgeving wat betreft het uitvoeren van audits op onderzoekslokaties tijdens de Covid-19 pandemie. Dat doet zij aan de hand van de regelgeving van FDA en EMA. Die regelgeving is van een paar maanden geleden, toen het coronavirus pas rond waarde. Toen werd er nog van uit gegaan dat het uitvoeren van audits op onderzoekslokaties op een laag pitje zou komen te staan om te voorkomen dat die lokaties onnodig belast zouden worden of per ongeluk besmet zouden worden tijdens het uitvoeren van een audit. EMA adviseerde om geen audits op onderzoekslokaties uit te voeren en heeft dit advies nog niet veranderd. De FDA blijkt meer open te staan voor mogelijkheden wat betreft de verificatie van studie- en patientendata op afstand.

Inmiddels is duidelijk dat het uitvoeren van audits op onderzoekslokaties weer doorgang vindt, zoals Frank Smeets van GSK als tweede presentator beschrijft. Frank vertelt hoe de overgang van het ter plaatse uitvoeren van audit naar het op afstand uitvoeren van een audit het noodzakelijk maakt dat de lokatie die wordt uitgekozen om te worden geaudit nóg belangrijker is dan voorheen omdat met andere omstandigheden rekening moet worden gehouden, waaronder de plaatselijke wet- en regelgeving: of die het wel toestaat een audit op afstand uit te voeren. Op basis van de aanwezige informatie/data wordt een aantal lokaties uitgekozen.

 

Op vrijdag 25 september jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Serialisatie”,  waarin het hoe en waarom hiervan werd uitgelegd door Mieke Ernst, eigenaresse van Rhijnauwen Consult.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (LOGIN) van deze website te bekijken via deze link.

Serialisatie is een relatief nieuwe term in de wet- en regelgeving voor medicijnen op voorschrift die inhoudt dat elk verkocht item een unieke identificatie heeft die wordt gecontroleerd vóór uitgifte van het medicijn aan een patiënt. Doel van serialisatie is de wereldwijde handel in illegale en namaakgeneesmiddelen te stoppen en te voorkomen dat zulke “neppers” aan patiënten worden verstrekt.

De regelgeving voor serialisatie is voor de EU te vinden in Directive 2001/83/EC en Directive 2011/62/EU en bestaat sinds 2019 voor EU lidstaten en Liechtenstein, Noorwegen en IJsland. Er worden qua identificatie eisen gesteld aan de secondaire verpakking, dus niet aan de individuele tabletten en/of capsules, en er moet altijd een “anti tamper device” aan gehangen worden, zodat knoeien met de verpakking niet mogelijk is.

In de EU is er het European Medicine Verification System (EMVS) opgezet waarin fabrikanten/merkhouders hun identificatiecodes moeten aanleveren via de zogenaamde EU hub naar de nationale systemen (National Medicines Verification System, NMVS) van de landen waar het product wordt verkocht. Via het betreffende nationale systeem verifieert de apotheker de code alvorens het product wordt uitgegeven aan de patiënt en als alles klopt wordt de verpakking uitgegeven. Als er een foutmelding komt dat er iets “mis is” met het product mag de verpakking niet worden uitgegeven. Er wordt vervolgens in de hele productie- en aanmeldketen onderzocht waar het “misgegaan” is en of het hier om een vervalsing zou kunnen gaan. Vaak blijkt het dan te gaan om een fout in het proces, bijvoorbeeld wanneer het batchnummer of het verpakkingsnummer niet gevonden wordt in het systeem omdat de data niet is aangeleverd of er een probleem is met de scanner of met handmatige invoer.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap

Evenementen

evenementDe DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden

 

Evenementen programma