Welkom bij DARQA!

GDPR (General Data Protection Regulation) - AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming)”

Locatie: Regardz Berghotel, Amersfoort.

  1. Opening

Reneé van Boxtel, lid van de GCP-commissie, opent deze dag waar ca. 65 personen aan hebben deelgenomen.

De privacywetgeving ofwel de bescherming van persoonsgegevens is veranderd. Dit is ook van invloed op de uitvoer van klinisch onderzoek. Vandaag zal de invloed daarvan op het GxP- en ICT-werkterrein worden belicht.

De presentaties van alle sprekers staan op de website op het ledengedeelte onder downloads/Events 2018 (wel eerst inloggen).

  1. Algemene introductie GDPR/AVG

Door: Marie-José Bonthuis

Marie-José geeft ons een heldere inleiding over de veranderingen ten gevolge van de GDPR/AVG die, na de huidige overgangsperiode, per 25 mei 2018 in werking treedt. Ze geeft een overzicht van de verschillen met de huidige Wet Bescherming Persoonsgegevens (WbP). De AVG kent o.a. boetes, documentatieplicht, DPIA en de verplichting tot het aanstellen van een FG (Functionaris Gegegevensbescherming).

 

Recentelijk heeft de OECD (The Organisation for Economic Co-operation and Development) op haar website het Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items gepubliceerd.

In dit nieuwe document staat helder beschreven aan welke verwachtingen test faciliteiten moeten voldoen volgens GLP inspectoraten. Het betreft hier het hele proces van transport tot destructie van test items volgens de Principles of OECD GLP. In dit document zijn de bestaande OECD richtlijnen met betrekking tot test items gebruikt in studies die onder GLP worden uitgevoerd samengevoegd.

Dit is de link naar het document: http://www.oecd.org/env/ehs/testing/good-laboratory-practiceglp.htm

 

Het DARQA-Bestuur nodigt u uit voor deelname aan de themadag over:

GDPR (General Data Protection Regulation)
AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming)

 die gehouden zal worden op 20 april 2018, aansluitend aan de ALV.

 De GDPR is vernieuwd en uitgebreid en dat leidt ertoe dat de privacywetgeving ofwel de bescherming van persoonsgegevens is veranderd. Dit is onder andere van invloed op de uitvoer van klinisch onderzoek. DARQA heeft een gevarieerd programma opgesteld om u te informeren over theoretische en praktische aspecten van de GDPR. Zoals gebruikelijk is er ruim voldoende gelegenheid om te netwerken en ervaringen uit te wisselen over de implementatie van de GDPR.

Algemene introductie GDPR
Marie-José Bonthuis zal een inleidende presentatie geven over de GDPR (General Data Protection Regulation) ofwel in het Nederlands de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming). Deze EU verordening treedt per 25 mei 2018 definitief in werking. Dat betekent dat vanaf die datum dezelfde privacywetgeving geldt in de hele Europese Unie (EU). Ook de hierdoor optredende veranderingen binnen het GxP werkveld zullen aan de orde komen. Marie-José Bonthuis is eigenaar van IT's Privacy, een juridisch advieskantoor en adviseert als privacy expert instellingen in het ontwikkelen en implementeren van beleid voor het omgaan met (gevoelige) persoonsgegevens, voornamelijk in de zorg.

Een korte preview van enkele onderwerpen die op de DARQA GDPR Themadag op 20 april 2018 ter sprake zullen komen door ICT privacy en security expert Brenno de Winter en andere sprekers.

Klik HIER voor meer informatie, programma en inschrijven voor deelname.

Stadskasteel Oudaen UtrechtHet eerste door DARQA en NNK gezamenlijk georganiseerde evenement, een bijeenkomst over Risicomanagement dat gehouden werd in Stadskasteel Oudaen in Utrecht op 29 maart jl., was een succes.

Aan de avond werd deelgenomen door ongeveer 60 mensen, gelijkelijk verdeeld over beide organisaties. Het was mooi om te zien hoe makkelijk onbekenden met elkaar in gesprek raakten over een onderwerp dat iedereen blijkbaar – en gelukkig maar – na aan het hart ligt: kwaliteit. En daarbij maakt het niet uit in welke branche je die kwaliteit uitdraagt.

Tijdens het buffet, waarmee de avond werd begonnen, was de sfeer al gemoedelijk, een sfeer die nog verhoogd werd door de “stoelendans” die daarop volgde: de gehuurde ruimte met sta- en zittafels moest wat omgebouwd worden om een zitplaats te kunnen bieden aan alle aanwezigen tijdens de daaropvolgende presentatie. Dat was een mooi staaltje teamwork en kwaliteitsborging.

De presentatie werd gegeven door Martin van Staveren, een expert op het gebied van risicomanagement. Zijn zeer interessante presentatie, die op de DARQA-website geplaatst zal worden en kan worden gedownload door leden, nodigde de uit tot discussie in de zaal. De introductie van Martin door Gerard Berendsen, voorzitter van de NNK, over ondeugdelijke legerhelmen, was een goed voorbeeld van hoe het “vroeger” al mis ging en hoe kwaliteitsborging van alle tijden is.

De avond werd afgesloten met gelegenheid tot napraten, waarvan ook gretig gebruik werd gemaakt.

Er kan dan ook niet anders geconcludeerd worden dan dat deze avond zeer geslaagd was. Het is dan ook zeker dat er een vervolg zal komen. In welke vorm dat zal zijn is momenteel nog niet helder,  nadere informatie daarover zal later volgen.  

Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut

Ter vervanging van zwangerschapsverlof is de apotheek per direct op zoek naar een tijdelijke Kwaliteitsfunctionaris  (4 tot 8 maanden) voor kwaliteitsborging en die een bijdrage wil leveren aan het onderhouden en verbeteren van het kwaliteitssysteem van de apotheek.

Kwaliteitsfunctionaris (36 uur)

Opdracht kan zowel in loondienst als op ZZP-basis. Voor meer informatie kun je contact opnemen met Roel van Gijn via telefoonnummer 020 512 4481

DARQA Logo Regulatory Focus GroupDe DARQA Regulatory Focus Group heeft tot doel het becommentariëren en reviewen van nieuwe regelgeving, concept-guidelines en richtlijnen in revisie.

DARQA leden die betrokken willen worden bij de evaluatie en becommentariëring van nieuwe of gewijzigde wet- en regelgeving kunnen zich HIER aanmelden voor de Regulatory Focus Group op LinkedIN.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap

Evenementen

evenementDe DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden

 

Evenementen programma