Op vrijdag 4 november 2016 werd een DARQA GLP-café gehouden met als onderwerp: advisory document no 17, Application of GLP Principles to Computerised Systems ENV/JM/MONO(2016)13

GLPcafe4n0v161008x756Met een grote opkomst (70 deelnemers) en geanimeerde discussies was de bijeenkomst zeer geslaagd. Door de aanwezigheid en bijdrage van een uitgebreide IGZ-GLP delegatie en de inbreng van voormalig GLP inspecteur Theo Helder werd dit GLP Café extra interessant.

GLPcafe4nov16800x600De presentaties over de update en impact van het nieuwe advisory document gegeven door Ed Jansen, IGZ-GLP inspecteur, en DARQA GLP-commissielid Ali Bouhuijzen, leverden voldoende materiaal voor een interactieve discussie waaraan door iedereen geanimeerd werd deel genomen.

Het nieuwe advisory document vervangt het consensus document no.10. Globaal is het advisory document aangepast naar de huidige werkwijze betreffende kwalificatie en validatie van computersystemen en verwijst ook naar de GMP en GAMP. In tegenstelling tot de GLP inspectie in België verwacht de Nederlandse GLP inspectie dat bij de eerst volgende inspectie cyclus de computersystemen voldoen aan het advisory document. Beide presentaties 2016 zijn voor DARQA leden (na inloggen) beschikbaar op de website. De niet-DARQA leden welke aanwezig waren kunnen een email sturen naar de webmaster voor het toesturen van de presentaties.