ICT in het GXP-domein

Locatie: Regardz De Eenhoorn, Amersfoort.

  1. Opening

Hans de Raad, voorzitter ICT commissie, opent als dagvoorzitter deze themadag “ICT in het GXP-domein”. Er zal vanuit ICT, GCP, GLP en GMP worden belicht hoe ICT van invloed is op in het GXP-domein.

De presentaties van alle sprekers staan op downloads/Events 2017 (wel eerst inloggen).

 

  1. Computerized systems life cycle management, de cradle to cradle benadering (retirement and continuation/migrations), ervaringen in en aandachtspunten vanuit andere (regulated) branches

Door: Hans de Raad, Robin Edgar en Frans Leijse

Het bovengenoemde dynamische trio zet een goede presentatie neer die weliswaar niet uitblinkt in duidelijkheid maar dat past goed bij het onderwerp: de regelgeving op zich is duidelijk, maar het is onduidelijk hoe je dat vorm geeft. Daar zijn geen eenduidige regels voor. Zo is de vraag hoe je waarborgt dat de (meta)data van je studies beschikbaar en leesbaar blijft, niet eenvoudig te beantwoorden omdat je nooit zeker weet hoe de technische toekomst en de daarbij behorende ontwikkelingen eruit gaan zien. Bij het identificeren en vervolgens implementeren van een computer systeem moet je dus al nadenken over het uitfaseren en vervangen van het systeem. Dat voelt als schipperen tussen het wiel steeds opnieuw uitvinden en toch maar voor een nieuwe auto gaan. Gekoppeld aan de keuze voor het al dan niet in stand houden van het bestaande systeem of toch maar over gaan naar een nieuw rijst de vraag hoe je je personeelsbestand zo goed mogelijk met de gekozen oplossing matcht.

  1. Improving compliance training by using effective eLearning training methods and Top 10 tips when rolling out a global eLearning training program

Door: Menno Broere en Graham O’Keeffe

De presentatie begint met een inleiding door Menno over de voordelen van goed opgezette eLearning – tijd en plaats onafhankelijk leren – gelardeerd met voorbeelden van hoe je de vaak toch wat droge stof in richtlijnen in hapklare en herkenbare brokken kunt opdelen zodat die richtlijnen begrijpelijk worden en juist kunnen worden toegepast.

Vervolgens neemt Graham het woord en leidt de aanwezigen door 0 tips over waar een goede online training aan moet voldoen. De presentatie is zeer gestructureerd opgezet en de voorbeelden zijn helder. Duidelijk wordt dat er nog heel wat komt kijken bij het opzetten van een effectieve online training: de input van een heel team van subject matter experts is belangrijk, maar ook de uitvoering van de training is van groot belang: het gebruik van de juiste middelen zoals animaties, gebruikersvriendelijkheid, toegankelijkheid, de voice-over (de “instructeur”) om er voor te zorgen dat de boodschap over komt en de kennis bij de deelnemers blijft hangen.

 

  1. Thuis/telewerken, prive-omgevingen, sociale impact, security implicaties en GxP compliance

Door: Hans de Raad, Robin Edgar en Frans Leijse

Met de komst van telewerken, een woord dat al het werken dat plaatsvindt buiten de kantooromgeving omvat, dienen zich veranderingen aan waaraan de werkende mens zich dient aan te passen. Zo heeft telewerken invloed op sociale structuren: hoe vaak en hoe intensief komt een team nog samen, hoeveel sturing door de manager heeft een werknemer nodig en is wenselijk? Maar ook op de werkomgeving: is de omgeving waarin het werk wordt gedaan wel geschikt om te werken of zijn er veel afleidingen? En hoe zit het met de veiligheid en de beschikbaarheid van de benodigde informatie? Het is duidelijk dat goed telewerken niet van de ene op de andere dag er “ineens” is en effectief is. Daarin moet geïnvesteerd worden. Regelgeving helpt daarbij door richtlijnen aan te bieden, maar is helaas niet zo duidelijk dat het ook geschikte oplossingen biedt. Die zijn situationeel afhankelijk. Daarbij kunnen de verschillende belangen van de verschillende “spelers” een struikelblok zijn: gebruikers van informatie hebben andere behoeften wat betreft de beschikbaarheid van die informatie dan de IT-medewerkers die aan de andere kant zitten en de veiligheid van de beschikbare informatie moeten waarborgen.

 

  1. LMS en training compliance in een “wereldbedrijf”

Door: Petra Verheijen

Na een korte introductie van het farmaceutisch bedrijf Astellas en de rol, opzet en het gebruik van het Learning Management System (LMS) laat Petra zien dat het systeem in Astellas na de introductie in 2010 een enorme groei heeft doorgemaakt (van 350 gebruikers in 2010 naar 24.000 gebruikers in 2017). Daarna begint het interactieve gedeelte van de presentatie met een aantal casussen. De casussen hebben betrekking op de uitdagingen die de LMS beheergroep in de afgelopen jaren is tegengekomen bij het uitrollen en managen van het systeem binnen Astellas. Bij elke casus worden 3 mogelijke antwoorden gegeven met de vraag aan het publiek om bij het antwoord op te staan waarvan ze denken dat het de door Astellas gekozen oplossing is. Het is soms verrassend te ontdekken dat de gekozen oplossing geheel anders is dan de meeste aanwezige kwaliteitsmedewerkers hadden verwacht. Dit leidde tot interessante discussies tussen de deelnemers onderling en tussen de deelnemers en de presentator.

 

  1. Samenvatting

Het was een zeer interessante en leerzame dag waarin veel kennis is gedeeld vanuit de diverse GxP disciplines. Er was veel aandacht, positieve inbreng en interactie vanuit de aanwezigen (ca. 30 personen).

Met dank aan alle commissies voor de organisatie van deze dag.

 

 

 

DARQA Logo Regulatory Focus GroupDe DARQA Regulatory Focus Group heeft tot doel het becommentariëren en reviewen van nieuwe regelgeving, concept-guidelines en richtlijnen in revisie.

DARQA leden die betrokken willen worden bij de evaluatie en becommentariëring van nieuwe of gewijzigde wet- en regelgeving kunnen zich HIER aanmelden voor de Regulatory Focus Group op LinkedIN.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap

Evenementen

evenementDe DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden

 

Evenementen programma