In deze nieuwsflits
-
HERINNERING: DARQA jubileumconferentie “Quality beyond compliance”, 17 september 2021 – details over presentaties
-
UITNODIGING: webinar “PASS studies”, 8 oktober 2021
Het DARQA bestuur nodigt je uit voor deelname aan de DARQA jubileumconferentie ter gelegenheid van het 40-jarig bestaan:
”Quality beyond compliance”
die gehouden zal worden op 17 september 2021.
Deze conferentie zal “live” gehouden worden in het CORPUS Congress Centre in Oegstgeest.
Tijdens deze conferentie zullen diverse sprekers aan het woord komen en is er voldoende gelegenheid om met oude bekenden en met nu nog onbekenden bij te praten onder het genot van de nodige buikvulling. Omdat dit (hopelijk, je weet het nooit met coronaperikelen) ons eerste “live” evenement zal zijn na een heel aantal online evenementen vanwege corona, willen we iedereen in de gelegenheid stellen om elkaar weer uitgebreid en informeel te ontmoeten onder het motto: “Feestje? Waar is dat feestje? Daar is dat feestje!”.
Datum
Vrijdag 17 september 2021
Tijd
09.00 – 18.30 uur
Locatie
CORPUS Congress Centre
Willem Einthovenstraat 1
2342 BH Oegstgeest
Programma
| 09.00 – 09.50 uur |
Ontvangst |
| 09.50 – 10.00 uur |
Welkom door dagvoorzitter |
| 10.00 – 11.00 uur |
Willem van Boekel, Kwaliteitsborging: Van last naar lust |
| |
Willem houdt een verhaal over leiderschap en verbinding in het kader van kwaliteitsborging als last of lust. |
| |
Hoe voorkom je dat je kwaliteitsborging wordt gezien als een last en de kwaliteitsmedewerker als ongewenste overhead?
|
| |
Wat is er nodig om als kwaliteitsmedewerker zelf de bron te zijn van een kwaliteitscultuur waarin je wordt gezien als volwaardig gesprekspartner? |
| |
Hoe vind je balans in je communicatie zodat je als leidend wordt gezien in het kwaliteitsvak en wet- en regelgeving kunt uitvoeren zonder politieagent te zijn? |
| 11.00 – 12.00 uur |
Helena van den Dungen, Astellas: PV |
| 12.00 – 14.00 uur |
Lunch en Reis door de mens |
| 14.00 – 14.45 uur |
Hans de Raad, Opennovations: Artificial Intelligence |
| 14.45 – 15.30 uur |
Wilma Meijs, WMFA: GMP |
| 15.30 – 16.00 uur |
Pauze |
| 16.00 – 17.00 uur |
Céline Schillinger, France’s business woman of the year 2013 (The woman that transformed Sanofi) |
| |
Quality as a movement for change. |
| 17.00 – 17.10 uur |
Afsluiting door dagvoorzitter |
| 17.10 – 18.30 uur |
Borrel/buffet |
Deelname
Aan dit evenement kunnen alleen DARQA-leden deelnemen. Login om je op te geven voor gratis deelname.
De namen van de deelnemers aan de conferentie zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Het DARQA-bestuur nodigt je uit voor deelname aan een webinar met als titel:
“PASS studies”
die gehouden zal worden op 8 oktober 2021.
Tijdens dit webinar zullen 2 presentaties in het Engels gegeven worden, daarom onderstaande tekst in het Engels.
This webinar is aimed at providing an overview for quality professionals working in the clinical and/or PV area of post-authorisation studies. This includes post-authorisation safety studies, with particular focus on the non-interventional studies and the variety of projects this can include.
Topics covered:
- What are the types of post-authorisation (safety) studies?
- Why and when PA(S)S?
- What are the applicable (pharmacovigilance) requirements? - When should a study be included in the PSMF and what are the safety reporting requirements?
- How to approach audits of PASS studies and what challenges and findings you might face ?
Stuart Harris a Senior Manager in Clinical QA at Astellas and is based in the UK. He has worked in the Pharmaceutical industry for 30+ years mainly in clinical operational roles delivering phase 2 to 4 studies both regionally and in the UK affiliate (last 20 years at Astellas). In 2018 he moved into PVQA and subsequently into the CQA team. He has supported multiple MHRA Inspections.
Henrieke de Bie is currently working as Director PVQA at Astellas but will start her own QA consultancy company in the autumn of 2021, with a focus on clinical, PV and quality culture projects. Henrieke has 20+ years of experience in the industry in different GxP areas, but primarily in the clinical and more recently also in the PV area. Most of the time she has worked in different international QA auditor, consultant and functional and strategic quality leadership roles. Henrieke has a biomedical background and completed an MSc study in Quality Management in Scientific Research and Development at the Cranfield University (UK) in 2018.
Datum en tijd
Vrijdag 8 oktober 2021, 15.00 – 16.30 uur
Programma
Presentaties door Stuart Harris and Henrieke de Bie, gevolgd door Q&A en discussie. Uiteraard is er tijdens de webinar voldoende gelegenheid om vragen te stellen en/of je eigen ervaringen te delen.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis. Aan dit webinar kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. Webinar PASS studies en NAAM.
De overschrijving van € 25,- moet uiterlijk woensdag 6 okt 2021 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de DARQA-website
