In dit nummer

1.     Opening

2.     Agenda vaststellen

3.     Notulen ALV 12 april 2024

(na vaststelling: tekenen alle bestuursleden)

4.     Bestuur

·       Jaarverslag 2024 en Jaarplan 2025

5.     Ledenoverzicht

6.     Financieel

·       Jaarverslag 2024

·       Verslag kascommissie

·       Verkiezing kascommissie 2025

·       Begroting 2025

·       Bevestiging contributie 2025, voorstel contributie 2026

·       Decharge penningmeester

7.     Commissies

·       Jaarverslagen 2024 en Jaarplannen 2025

8.     Toekomst van de DARQA

9.     Instemming Bestuur:

·       Secretaris: Octaaf Bos

·       Bestuursvertegenwoordiger GMP-cie: Hans de Koning

·       Bestuursvertegenwoordiger GLP-cie: Tamara Giesen

10.  Aanpassing statuten

11.  Rondvraag

12.  Sluiting

Na de ALV hebben we een inspirerend vervolgprogramma:

Kwaliteit binnen en tussen de GxP's

Experts, bestaande uit leden van de DARQA-commissies en vertegenwoordigers van verschillende GxP-gebieden, zullen interactieve paneldiscussies houden over de rol van Kwaliteit in GxP-gereguleerde activiteiten en bedrijven.

Het doel van de dag is om te verkennen wat het betekent om een kwaliteitsprofessional te zijn in 2025.

We zullen onderwerpen en vragen onderzoeken zoals:

·     Wat zeggen de verschillende GxP-richtlijnen over de rol / verantwoordelijkheden van de kwaliteitsafdeling?

·     Bijv. Wat is onze rol in kwalificatie? Kan QA voorkomen dat het bedrijf een leverancier selecteert? Is kwalificatie een goedkeuringstempel of een advies?

·     QA-personeel zijn over het algemeen experts op het gebied van GxP's. Moeten we ook experts zijn in andere regelgeving, bijvoorbeeld de GDPR? Als kwaliteit het waarborgen van data integriteit omvat, en data elektronisch zijn, moeten we dan ook IT- / validatie-experts zijn?

·     Als iedereen in een bedrijf verantwoordelijk is voor de kwaliteit van hun werk, waarvoor is QA dan verantwoordelijk?

·     Het onderscheid tussen kwaliteitsborging (quality assurance) en kwaliteitscontrole (qualtiy control) is meestal duidelijk, maar wat is kwaliteitsmanagement (quality management)?

·     In een klein bedrijf, kan QA volledig onafhankelijk zijn? Moet QA altijd volledig onafhankelijk zijn?

·     Is QA anders in een klein biotech versus een groot farmaceutisch bedrijf? Of bij een sponsor versus bij een serviceprovider of leverancier?

Neem je eigen vragen en perspectieven mee om te delen.

10:30 – 11:00 Welkom met koffie en thee

11:00 – 11:30 Introductie / Publieksonderzoek

11:30 – 12:30 Presentatie: Kwaliteit volgens GCP / GLP / GMP / GVP-richtlijnen

12:30 – 13:30 Lunch

13:30 – 14:45 Paneldiscussie: De rol(len) van QA

14:45 – 15:00 Pauze

15:00 – 16:15 Paneldiscussie: De behoeften van het bedrijf

16:15 – 16:30 Conclusie / Slotgedachten

16:30 – 17:30 Netwerken

Let op! Deelname aan het event is enkel live. 

Aanmelden kan via de website
Deelname voor DARQA leden is gratis.

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GXP110425. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 9 april 2025 ontvangen zijn door DARQA.

Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een verzoek per email versturen aan penningmeester@darqa.org.

De presentaties, die gedeeld mogen worden, zullen na de themadag op het ledengedeelte van de DARQA-website beschikbaar worden gesteld voor download.

 Interesse?

European Commission evaluation of EU Directives 2004/9/EC and 2004/10/EC on Good Laboratory Practice (GLP).

The European Commission’s Directorate General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (DG GROW) has launched an evaluation study of the EU Directives 2004/9/EC and 2004/10/EC on Good Laboratory Practice (GLP). 

The study is conducted by Technopolis Group and Milieu. The aim of the study is to provide data, analysis and evidence for the Commission to evaluate the extent to which the Directives are fit for purpose and have delivered, at minimum cost, the desired changes to European businesses and citizens.  As part of this study, the contractor is consulting with targeted stakeholder groups and public authorities to collect relevant data and views.

DARQA members have the opportunity to get involved. See details below, provided by the Technopolis Group:

“Technopolis Group, in collaboration with Milieu, are conducting the ongoing evaluation study of EU Directives 2004/9/EC and 2004/10/EC on Good Laboratory Practice (GLP), commissioned by the European Commission (DG GROW F.2). As part of the study’s interim phase, we are collecting evidence on the costs and benefits and a targeted stakeholder consultation (survey).  For the targeted stakeholder consultation we would be appreciative if you could provide feedback, you can find it here, and in URL form here: https://eu.mar.medallia.com/?e=440204&d=e&h=A833B3E4108CB8E&l=en. For the CBA we are collecting evidence on the costs and benefits associated with the implementation of these Directives, specifically from the perspective of industry. If you would like to take part in the CBA, your insights would be appreciated in assessing the efficiency of the Directives and providing the European Commission with monetary feedback. You can contact us at: glp_evaluation@technopolis-group.com, if you would like to take part or for any other such information on the study.”S

GCP Themadag

16 mei 2025 - The continuously evolving regulatory framework: Revision 3 of ICH E6 GCP

Naar aanleiding van de revisie van ICH E6 Good Clinical Practice, organiseert de GCP-commissie op vrijdag 16 mei a.s. een 1-daags event. 

Doel van het event is om gedachten uit te wisselen over de veranderingen binnen GCP aan de hand van presentaties, discussies en andere interactieve elementen. Deze dag zal geen daadwerkelijke training vormen op ICH E6 R3, maar dient als mogelijkheid tot verdere verdieping in de materie en om praktische handvaten te delen hoe als GCP quality professional om te gaan met de veranderingen. 

De voertaal van het event zal, afhankelijk van de deelnemers en presentatoren, Nederlands of Engels zijn.

Verdere details volgen snel!

Datum: 13 mei 2025 19:30-21:00 uur

Cybersecurity is meer dan een firewall en een jaarlijkse pentest. Veel organisaties nemen pas actie na een incident of wanneer wetgeving hen daartoe dwingt. Dit reactieve model is achterhaald en biedt onvoldoende bescherming tegen moderne dreigingen zoals ransomware, supply chain-aanvallen en AI-gedreven cyberrisico’s.

Tijdens deze lezing nemen Brenno de Winter (De Winter Information Solutions) en Hans de Raad (OpenNovations) u mee in de wereld van holistische cybersecurity. Zij laten zien:

• Waarom veel cybersecuritymaatregelen slechts schijnveiligheid bieden
• Hoe u ‘security by design’ wél structureel integreert in uw bedrijfsvoering
• Wat de impact is van nieuwe wetgeving zoals de NIS2, de Cyber Resilience Act en de EU Cyber Security Act
• Hoe sectoren zoals de farmaceutische industrie en luchtvaart laten zien dat veiligheid en continuïteit hand in hand gaan.

Meld u nu aan via de en ontdek hoe u cybersecurity naar het volgende niveau tilt!

Aanmelden kan via de DARQA website.

Ook dit jaar zijn er volop DARQA activiteiten. Hieronder een overzicht, over de inhoud houden we je op de hoogte.