DARQA Café - Fase I Klinisch Onderzoek
 

Vrijdag, 12. Oktober 2018, 12:00 - 18:00

De DARQ GCP-commissie nodigt u uit voor het GCP-café:

Welkom in de wereld van fase 1 studies

Vanuit onze leden is de vraag gekomen om een evenement te organiseren met als thema FASE 1 studies. En dat gaat nu gebeuren. Het primaire doel van het DARQA café is om de wetgeving en de laatste ontwikkelingen rond fase 1 studies onder de aandacht te brengen, veiligheid van de proefpersoon staat voorop! We zijn zeer verheugd om dat wij zeer ervaren specialisten bereid hebben gevonden hun kennis en ervaring met ons te delen.

De middag biedt een gevarieerd programma met als eerste onderdeel een toelichting op de laatste revisie van de EMA guidance. Daarna is er aandacht voor het gedrag van een geneesmiddel in het lichaam en wordt u meegenomen naar de wereld van de farmacokinetiek. Vervolgens worden de verschillende QA aspecten van fase 1 studies belicht. Deze presentatie zal in het Engels plaatsvinden. Tenslotte wordt u zelf aan het werk gezet. Aan de hand van diverse vragen wordt u uitgenodigd om mee te denken over de uitdagingen die fase 1 studies met zich meebrengen. Ook dit onderdeel zal in het Engels plaatsvinden.

Er is voldoende ruimte ingepland voor een vragen en uiteraard zijn er de nodige gelegenheden in het programma voorzien voor een hapje en een drankje en de mogelijkheid tot netwerken.

 

Programma

12.00 – 12.45 uur     Ontvangst en inschrijving, broodjeslunch

12.45 – 13.00 uur     Welkom, introductie programma

13.00 – 13.45 uur     Cause and Effect: study BIA-102474-101 and the revision of EMA Guidance on risk in First-in-Human studies

Thijs van Iersel Senior Director, Scientific Affairs - Clinical Pharmacology (PRA)

13.45 – 14.30 uur     Farmacokinetiek: wat gebeurt er in het lichaam met een geneesmiddel

Jules Heuberger, MsC Senior Clinical Scientist (CHDR)

14.30 – 15.00 uur     Theepauze

15.00 – 15.45 uur     Quality in phase I clinical trials (in English), Stephanie Vogel, Manager Early Phase Quality Management

(PAREXEL, Londen)

 15.45 – 16.45 uur    Workshop (in English), Stephanie Vogel, Manager Early Phase Quality Management

(PAREXEL, Londen)

 16.45 uur                 Afsluiting, aansluitend borrel

 

Locatie :  Regardz Berghotel Amersfoort
Utrechtseweg 225
Amersfoort
3818 EG
NL
Contact :  Maddy van Zijl: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.
 
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van Eur 50,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. datum en titel evenement. Iedereen kan zich inschrijven op deze pagina
Registraties zijn nu gesloten
 
 

logoProQRProQR Therapeutics is a clinical-stage biotech company with offices in Leiden, the Netherlands and Cambridge, MA, US.

Our Quality Assurance department in Leiden is currently looking for a

QA specialist - GMP

who has experience in the commercialization process of a product.

Please apply as soon as possible, but before December 17th 2018, by filling out our application form.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Presentaties

taartstukU kunt presentaties en andere belangrijke documenten downloaden

Downloaden van presentaties

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap