DARQA themadag - Data Integrity
 

Vrijdag, 7. December 2018, 09:00 - 18:00

DARQA nodigt u uit voor de themadag over:

Data Integriteit
Oude wijn in nieuwe zakken?

Waarom ineens al die aandacht voor Data Integriteit?
Op 09 maart 2018 werd “Guidance on GxP data integrity” gepubliceerd door de MHRA.

“This document provides guidance on the data integrity expectations that should be considered by organizations involved in any aspect of the pharmaceutical lifecycle or GLP studies regulated by MHRA.

The guidance is intended to be a useful resource on the core elements of a compliant data governance system across all GxP sectors (good laboratory practice, good clinical practice, good manufacturing practice, good distribution practice and good pharmacovigilance practice).

It addresses fundamental failures identified by MHRA and international regulatory partners during GLP, GCP, GMP and GDP inspections; many of which have resulted in regulatory action.”

De MHRA richtlijn is een document in een lange lijst van richtlijnen die de afgelopen 2-3 jaar zijn gepubliceerd betreffende Data Integriteit.

  • Juni 2015 is data integriteit als eis 4.9.0 aan de ICH E6 (R2) Good Clinical Practice toegevoegd
  • In april 2016 publiceerde de Amerikaanse FDA een eerste ontwerp Guidance for Industry New FDA Draft Guidance Data Integrity and Compliance with cGMP
  • In juni 2016 publiceerde de WHO haar Technical Report Series No. 996 Guidance on good data and record management practices
  • Op 10 augustus 2016 volgde de PIC/S met een eerste ontwerp PIC/S PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments
  • En tegelijkertijd breidde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hun Vragen en Antwoorden: Good Manufacturing Practices webpage uit met 23 antwoorden op vragen aangaande data integriteit.
  • In 2017 werd de ISPE GAMP Guide Records and Data Integrity gepubliceerd.

Het waarborgen van de integriteit van de gegevens is sinds jaar en dag een eerste vereiste binnen de GXP-omgeving, om te verzekeren dat gegevens geschikt en betrouwbaar zijn voor het nemen van beslissingen ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Wat voegen al deze richtlijnen nu toe aan de ons bekende regelgeving en normen, in het bijzonder de regelgeving rondom elektronische records en handtekeningen (waaronder 21CFRpart11 en EU GMP annex 11)? Wat gaat het in de praktijk betekenen dat er een gap- en risicoanalyse gedaan moet worden, een data integriteitsplan opgesteld, geïmplementeerd en gevolgd moet worden en hoe gaan we naleving daarvan monitoren?

Met de themadag Data Integrity op 7 december 2018 willen we een start maken met het verkrijgen van een beter begrip van wat Data Integriteit in theorie en in de praktijk betekent.

Als key speaker zal Lee Monk (UK) diverse presentaties verzorgen.

Lee Monk was betrokken bij de Data Integrity Working Group. Tevens heeft ze een sleutelrol vervuld in het ontwikkelen van basis- en vervolgseminars en meerdere presentaties gegeven over Data Integrity. Daarnaast was ze betrokken bij de ontwikkeling van unit 1 van e-learning Data Integrity (RQA).

Hans de Raad en Jan van der Kuil zullen presentaties verzorgen waarin onder andere de audit trail aan de orde zal komen en de ISPE GAMP Data Integrity Guidance GAMP® RDI Good Practice Guide: Data Integrity – Key Concepts.

Wegens de grote belangstelling voor deelname zijn veel inschrijvingen op de wachtlijst gekomen. Gelukkig hebben we een grotere zaal kunnen regelen waardoor we het aantal deelnemers kunnen ophogen. U kunt zich weer opgeven voor deelname!

 

Locatie :  Regardz De Eenhoorn Amersfoort
Barchman Wuytierslaan 2
Amersfoort
3818 LH
NL
http://www.eenhoornamersfoort.nl/
Contact :  Ali Bouhuijzen, Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.
 
Deelname voor leden van DARQA is gratis. Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM DEELNEMER, Data Integrity 7 dec 2018

Graag willen wij je verwelkomen op deze DARQA bijeenkomst, meld je nu aan voor deelname

Er zijn plaatsen beschikbaar voor dit evenement: 7
Meld u aan voor dit evenement

 
 

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Presentaties

taartstukU kunt presentaties en andere belangrijke documenten downloaden

Downloaden van presentaties

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap