DARQA nodigt je uit voor deelname aan een webinar met als titel:

“Medical Device Regulation en de Cybersecurity Act”

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Deze nieuwe regels hebben niet alleen betrekking op de producten zelf maar ook op de omgeving waarin deze worden ontwikkeld en de nazorg in de markt (PV). De regels hebben zowel gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor de toepassing van deze hulpmiddelen in zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten.

De relatie tussen de Cybersecurity Act, het Network Information Security Directive en de nieuwe MDR is onlosmakelijk. De reguleringen verwijzen onderling veelvuldig naar elkaar en hebben ook vanuit hun onderlinge verwevenheid verstrekkende consequenties op zowel de omgevingen waarin de middelen worden ontworpen, als waarin ze worden ingezet.

De EU en EMA kiezen bewust voor een geharmoniseerde benadering van zowel cybersecurity als fysieke veiligheid van toepasbare hulpmiddelen. Een organisatie in dit werkgebied moet zich dan ook voorbereiden op meer intensieve aandacht voor dit onderwerp en diepgaande bevraging vanuit inspecties.

In de voorgaande DARQA IT webinar is uitgebreid ingegaan op basale digitale hygiëne en is verwezen naar verschillende open informatiebronnen, zoals van ETSI en ENISA, die daarvoor kunnen worden ingezet. In dit nieuwe webinar zal Hans de Raad (OpenNovations) opnieuw aan de hand van praktische voorbeelden in gaan op de impact van deze nieuwe wet- en regelgeving.

Vooral voor producenten van farmaceutische producten gelden nu ook strengere eisen met betrekking tot hun digitale beveiliging. Ze worden nu feitelijk ook gezien als kritische infrastructuur, waar dat voorheen al gold voor ziekenhuizen en zorgverlenende instellingen.

Het is zaak om de organisatie hierop voor te bereiden en daar vanuit een holistische benadering naar te kijken. Immers, beveiliging van de interne IT en productie-organisatie ligt in het directe verlengde van de veilige toepassing van de medische hulpmiddelen op patiënten en tijdens klinische onderzoeken.

Er zal wederom ruim de gelegenheid zijn voor het stellen van vragen en na de webinar zal Hans ook beschikbaar blijven voor het beantwoorden van vragen via LinkedIn en email.

Programma

Presentatie over de Medical Device Regulation en de Cybersecurity Act door Hans de Raad.

Uiteraard is er tijdens de webinar voldoende gelegenheid voor het stellen van vragen en discussie.

Deelname voor leden van DARQA is gratis. Aan dit webinar kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. Webinar MDR en NAAM. De overschrijving van € 25,- moet uiterlijk woensdag 8 dec 2021 ontvangen zijn door DARQA.