Evenementen programma

Geen evenementen

Welkom bij DARQA!

“FMEA (Failure Mode Effects Analysis) Workshop”

Lokatie: De Stal, Leiden

In een gezamenlijk evenement met het Leids Bio Science Park (LBSP) werd met zo’n 35 deelnemers op lokatie De Stal op het LBSP een workshop over FMEA gehouden, gevolgd door een live ICT hack demo.

In het eerste deel van de middag werd onder de bezielende leiding van Hans de Raad van OpenNovations en voorzitter van de DARQA ICT-commissie een workshop over FMEA gehouden. Daarbij moesten de deelnemers in 3 groepen op basis van summiere gegevens een FMEA-opdracht uitvoeren. Het ging bij deze oefening om een laboratoriumsetting waar door middel van HPLC data werd gegenereerd die vervolgens in een LIMS (laboratorium informatie management systeem) werd verzameld en verwerkt. De vragen waarop de 3 groepen werkten waren:

  • Wat kan er mis gaan?
  • Hoe groot is de kans dat het mis gaat en hoe groot is de kans dat je dat op tijd ontdekt?
  • Wat pak je het eerst aan om dit risico te voorkomen of te minimaliseren?

De 3 groepen wisselden steeds van opdracht en werkten dus verder met de gegevens van de vorige groep. Interessant genoeg waren de gevonden risico’s en oplossingen voor alle 3 de groepen nagenoeg gelijk.

Brexit – guidance to stakeholders on impact in the field of Good Laboratory Practice (GLP), Published on: 28/06/2019brexitUK

In view of the uncertainties surrounding the ratification of the Withdrawal Agreement, all interested parties, and especially economic operators, are reminded of legal repercussions, which need to be considered when the United Kingdom becomes a third country.

This document analyses the legal consequences of the United Kingdom's withdrawal on Good Laboratory Practice (GLP).

 

See also:

the Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP and Questions & Answers.

EMA: Brexit-related guidance for companies

Philips Healthcare: van Airfryer tot MRI-scanner

Een groep DARQA leden was te gast bij Philips Healthcare in Best. Allereerst kregen we een rondleiding door het recent vernieuwde “Customer Experience Center”.

Philips Healthcare ontwikkelt doordachte concepten die ten goede komen aan consument en patiënt. Denk daarbij aan verbeteringen aan een MRI-scanner waardoor mensen met claustrofobie toch in de scanner durven.

GCP270919
Daarna waren we te gast bij het test laboratorium “Coronair Angiografie” o.l.v. Ronnitte Harvey, Director Design Validation Philips IGT (Image Guided Therapy).

De klinische omgeving wordt zo volledig mogelijk nagebootst om alle apparatuur en medische hulpmiddelen te testen.

In aanwezigheid van de ontwerpers én gebruikers wordt de complete opstelling hier getest.

Zo kunnen alle betrokkenen hun input geven die gebruikt wordt om verbeteringen door te voeren.

“ECTR; wat er nog meer verandert behalve de portal”

Lokatie: Regardz De Eenhoorn, Amersfoort

In een goedgevulde zaal worden meer dan 30 deelnemers aan het GCP-café door Ineke de Wit namens de DARQA verwelkomd.

Introductie en verzamelen vragen van deelnemers

Door Karin Baas, Quality Risk & Management

De European Clinical Trial Regulation (ECTR) is onderweg en had er al lang moeten zijn. Wat verwachten de deelnemers bij dit GCP-café te horen en waar hopen zij een antwoord op te krijgen? Uit het publiek komt een aantal vragen en in de loop van de middag volgen ook antwoorden.

De ECTR: een kans voor Nederland

Door Annelies van Woudenberg, communicatie-adviseur bij de DCRF

Annelies neemt ons mee in de inspanningen die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) in nauwe samenwerking met de CCMO verricht om de implementatie van de ECTR in Nederland zo soepel mogelijk te laten verlopen. De ECTR moet ervoor zorgen dat het opstarten van klinisch onderzoek in Europa verkort wordt en daarmee Europa aantrekkelijker maken voor internationale opdrachtgevers. De invoeringsdatum hangt af van de oplevering van een webportaal waarin alle geneesmiddelenonderzoek moeten worden ingediend. Die is inmiddels al meerdere malen uitgesteld omdat het webportaal niet gereed is.

DARQA Logo Regulatory Focus GroupDe DARQA Regulatory Focus Group heeft tot doel het becommentariëren en reviewen van nieuwe regelgeving, concept-guidelines en richtlijnen in revisie.

DARQA leden die betrokken willen worden bij de evaluatie en becommentariëring van nieuwe of gewijzigde wet- en regelgeving kunnen zich HIER aanmelden voor de Regulatory Focus Group op LinkedIN.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap

Evenementen

evenementDe DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden

 

Evenementen programma