Na twee jaar geen live-meetings vanuit de GMP-commissie was het vrijdag 20 mei 2022 eindelijk zover. De uitgestelde GMP-themadag, oorspronkelijk gepland voor 17 november 2021, kon eindelijk plaatsvinden in het Berghotel te Amersfoort.
De themadag werd bijgewoond door 40 enthousiaste mensen, zowel DARQA leden als niet-DARQA-leden.

Vanuit hoofdstuk 3 (gebouwen en apparatuur) en hoofdstuk 5 (productie) van deel 1 van de EU GMP deel IV wordt veel nadruk gelegd op “Contamination Control” tijdens het produceren van goederen onder GMP: Hoe voorkom je dat productie-ingrediënten per ongeluk ergens terecht komen waar ze niet horen?
Verder gaat Annex 1 in op het voorkomen van contaminatie door micro-organismen, pyrogenen en deeltjes. Hoe breng je bovenstaande wetgeving in praktijk? Hoe houd je daarmee rekening wanneer je een plan maakt voor een nieuwe productiefaciliteit zodat je ontwerp/realisatie voldoet aan de wet- en regelgeving? Wat betekent dat voor je schoonmaakvalidatie?
Gedurende de dag stonden er 5 presentaties en een workshop op het programma om deze onderwerpen te bespreken.

De eerste presentatie door Wilma Meijs (WMFA en DARQA GMP-commissie lid) ging over de Contamination Control Strategy zoals beschreven in de “draft” Annex 1. De Draft Annex 1 is al 10 jaar “under construction”. De laatste geruchten zijn dat deze nu eindelijk medio juli 2022 wordt gepubliceerd.
De term Contamination Control Strategy (CCS) komt slechts 45 keer voor in de nieuwe Annex 1, maar hoe moet je daar nu invulling aan geven? Wilma heeft hier haar visie op gegeven en een voorbeeld laten zien hoe zij een CCS heeft opgezet. In dit voorbeeld zijn in de documentatie rond CCS de systemische aspecten en de product gerelateerde aspecten in relatie tot contamination control uit elkaar getrokken.

De tweede presentatie werd verzorgd door Frans Saurwalt (Kropman Contamination Control). Hij nam ons mee in de reis van schets (idee) tot productiefaciliteit. Frans gaf zijn visie op de aspecten die beschreven moeten staan in de URS en hoe er moet worden omgegaan met het definiëren van de Air Change Rate (ACR). De ACR moet meer bepaald worden op basis van beoogde deeltjesbelasting in de ruimte dan op basis van vaste waarden. De diverse ISO- richtlijnen en de ophanden zijnde updates hiervan geven hiervoor betere handvatten.

Na de lunch, het ultieme netwerkmoment, was de presentatie van Paul Tiemeijer (Progress) over schoonmaak validatie. Hoe moeten we omgaan met de EMA richtlijnen en met de tegenstrijdigheden die voortkomen uit de richtlijnen? Hoe ga je om met de eisen voor de acceptatielimietberekeningen op basis van de Permitted Daily Exposure (PDE)? Moet je nu uitgaan van de toxiciteitslevels of van de therapeutische levels? Een lastig dilemma dat case bij case zal moeten worden opgelost.

Rommel dat niet in je product zit kan ook geen probleem veroorzaken! Dat is de gedachte achter de verplichting van de EMA voor het opstellen van de Nitrosamine-riskevaluatie. Nitrosamines (NMDA) kunnen kanker veroorzaken. Deze verbindingen kunnen als gevolg van het synthetische productieproces in de API’s voorkomen. Richard Lantink (Ofichem) heeft ons verteld hoe ze bij Ofichem te werk zijn gegaan om de benodigde (verplichte) Nitrosamine risico-evaluatie bij API manufacturing uit te voeren. De deadline waarop deze risico-evaluatie moet zijn uitgevoerd (juli 2021) is al verstreken. Echter de indruk bestaat dat nog vele bedrijven werk moeten verrichten om dit op orde te krijgen.

Tijdens de workshop onder leiding van Wilma Meijs ging het over de randvoorwaarden voor productie van meerdere batches in een (1) ruimte. Dit resulteerde in mooie discussies en creatieve uitvoerbare opties. Deze discussie is nog lang niet beslecht. Er zijn vele standpunten en inzichten hoe hiermee om te gaan.

De laatste presentatie werd verzorgd door Erwin Vermeulen van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). De VIG vertegenwoordigt 40 innovatieve geneesmiddelenbedrijven in Nederland die zich richten op onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
In zijn presentatie ging Erwin verder in op het mooie farmalandschap in Nederland (Boston aan de Noordzee) en op de lessen die zijn geleerd tijdens de COVID-periode ten aanzien van vaccinproductie in Nederland en de moeilijkheden en problemen als gevolg van een verstoorde supply chain (grote vraag naar specifieke materialen, lock downs van havens, priority claims etc.).

De DARQA GMP-themadag was een geslaagd evenement met mooie interactie met vele interessante discussies en vragen voor de sprekers. Daarnaast waren er weer de als vanouds vele mogelijkheden om met collega (QA) professionals te spreken.

De volgende DARQA GMP-themadag staat gepland voor vrijdag 18 november 2022.