DARQA

Categorie: Niet gecategoriseerd

  • DARQA Voorjaarsevenement 2026: AI in de praktijk binnen GCP, GLP en GMP

    Machinevertaling: deze Nederlandse tekst is automatisch vertaald uit het oorspronkelijke Engelstalige artikel. Raadpleeg bij onduidelijkheden of verschillen de Engelse brontekst.

    DARQA, de Nederlandse vereniging voor kwaliteitsborging in onderzoek, gebruikte het Voorjaarsevenement 2026 om iets ambitieuzers te proberen dan een gewone themabijeenkomst. In plaats van AI als een beperkt technologisch onderwerp te behandelen, organiseerde DARQA een volledig dagprogramma voor de gezamenlijke GxP-disciplines rond AI in de praktijk: een gemodereerde openingskeynote, een plenaire sessie over de gevolgen voor werk en arbeidsmarkt, parallelle praktijkpresentaties uit de gezondheidszorg en een gezamenlijk workshoptraject voor professionals uit GCP, GLP en GMP. Victor Broers was dagvoorzitter. Hij verbond de sessies met elkaar, modereerde de vragenrondes en fungeerde in de zaal als aanspreekpunt voor de keynote op afstand. Het evenement was nadrukkelijk opgezet als praktisch, toepasbaar en “vrij van hype” en richtte zich zowel op DARQA-leden als op QA-professionals, auditors, specialisten in klinisch onderzoek en kwaliteitsmanagers in bredere zin.

    De dag als geheel: van enthousiasme over AI naar beheerste AI

    De sterkste rode draad was dat AI niet langer vooral een vraagstuk van technische mogelijkheden is. Gedurende de dag kwamen de sprekers steeds terug op oordeelsvorming, context, de kwaliteit van bewijs en de aansluiting op werkprocessen. Fabrizio Maniglio stelde dat kwaliteitsprofessionals veranderen “van kenniswerker naar wijsheidswerker”: AI kan informatie op grote schaal verwerken, maar mensen blijven verantwoordelijk voor betekenis, ethische afwegingen en toetsbare besluitvorming. Sabrina Genz liet vervolgens zien dat de werkelijke effecten van AI op de arbeidsmarkt niet kunnen worden teruggebracht tot “banen verdwijnen” of “banen blijven bestaan”; het beslissende niveau is de taak, niet de functietitel. In de middag lieten Myrthe Jager en Peter Prinsen zien hoe dat er in de praktijk uitziet: AI krijgt waarde wanneer de toepassing scherp is afgebakend, aan een reële behoefte is getoetst en in een daadwerkelijk proces is ingebed, of het nu gaat om tumorclassificatie tijdens een operatie of om het landelijk structureren van kankerdata.

    Het workshoptraject maakte de governancekant van dezelfde boodschap nog scherper. De centrale formulering — “digitale soevereiniteit als continuïteit van GxP-bewijsvoering” — vertaalde een breed beleidsthema naar een concrete QA/QC-vraag: wanneer systemen minder goed functioneren, leveranciers vertraging oplopen, formaten tot leveranciersafhankelijkheid leiden of dossiers ter discussie worden gesteld, kunt u de bewijsketen dan nog steeds terugvinden, begrijpen en verdedigen? De workshop was succesvol omdat AI-gereedheid werd vertaald naar gereedheid van de bewijsvoering. Deelnemers ontdekten herhaaldelijk dat het zwakke punt vaak niet het model is, maar het brondocument, de audit trail, de metadata, de exportmogelijkheid of de terugvalroute. Dat inzicht sloot rechtstreeks aan op de rest van de dag.

    Een laatste terugkerend thema was de menselijke kant van verandering. DARQA sloot de dag niet af met nog een technische presentatie, maar met de serious-play-sessie van Nancy Beers. Die maakte in een andere taal een krachtig punt: als organisaties betekenisvol menselijk toezicht willen, moeten zij de menselijke vermogens die ertoe doen behouden en oefenen — communicatie, reflectie, concentratie, experimenteren, samenwerken en de moed om aannames ter discussie te stellen. Daardoor was de afsluiting meer dan vermaak. Zij maakte de redenering van de dag compleet. AI ontwikkelt zich misschien razendsnel, maar de gereguleerde praktijk blijft afhankelijk van mensen die samen op verantwoorde wijze kunnen interpreteren, beslissen, verbinden en handelen.

    Openingskeynote – Fabrizio Maniglio: The Wisdom Gap

    Fabrizio Maniglio opende het inhoudelijke programma door de onzekerheid in de zaal te erkennen in plaats van die terzijde te schuiven. AI ontwikkelt zich volgens hem sneller dan iedere eerdere technologische golf. Verwarring is daarom begrijpelijk, maar het is niet te laat. Zijn uitgangspunt was dat gereguleerde sectoren nog maar aan het begin staan, mits zij nu beginnen te leren. Vervolgens plaatste hij de buitengewone technische mogelijkheden van vandaag tegenover de werkelijkheid van papierintensieve, verkokerde en bureaucratische processen. Zijn meest memorabele uitdaging was dat veel organisaties AI proberen toe te voegen aan achterhaalde werkprocessen: “sneller papierwerk blijft papierwerk”. In plaats van te vragen hoe bestaande processen kunnen worden versneld, riep hij het publiek op te vragen wat die processen werkelijk proberen te bereiken en of zij vandaag, vanaf nul, nog op dezelfde manier zouden worden ontworpen.

    Het kernidee van de keynote was de wisdom gap, de kloof tussen kennis en wijsheid. AI wordt steeds beter in het omzetten van data in informatie en kennis, maar mensen blijven verantwoordelijk voor oordeelsvorming, betekenis en toetsbare besluitvorming. In Maniglio’s formulering ontwikkelen kwaliteitsprofessionals zich “van kenniswerker naar wijsheidswerker”. Hij onderstreepte dit met twee duidelijke waarschuwingen. Ten eerste: Chesterton’s Fence — verwijder een beheersmaatregel niet voordat u begrijpt waarom die bestaat. Ten tweede: verschuil u niet achter symbolische taal over een “human in the loop” als die mens niet over het begrip, de bevoegdheid of de tijd beschikt om werkelijk toezicht uit te oefenen. Tijdens de vragenronde stelde hij dat toezichthouders waarschijnlijk niet op tijd ieder aanvaardbaar gebruik van AI zullen definiëren. De sector moet daarom niet passief blijven wachten, maar zelf onderbouwde en veilige oplossingen ontwikkelen die geschikt zijn voor het beoogde doel. Over taken die mensen redelijkerwijs niet opnieuw kunnen uitvoeren was hij even duidelijk: zekerheid moet dan voortkomen uit het ontwerp van het model, validatie en beheersing van het beoogde gebruik, niet uit de schijn dat een formeel aangewezen beoordelaar achteraf alles betekenisvol kan controleren.

    Plenaire sessie – Sabrina Genz: AI, werk en de veranderende werkplek

    Sabrina Genz bracht de zaal van strategische reflectie naar arbeidseconomie en deed dat interactief. Via live peilingen vroeg zij de deelnemers eerst welke kansen AI biedt en vervolgens welke uitdagingen het meebrengt. De antwoorden waren veelzeggend: kansen draaiden vooral om efficiëntie, snelheid, focus en kwaliteit, terwijl zorgen vooral betrekking hadden op validatie, juistheid, vertrouwen, veiligheid, ethiek, gegevensbeveiliging en acceptatie. Zij gebruikte die antwoorden als brug naar haar hoofdthema: het werkelijke effect van AI op werk is ingewikkelder dan het publieke verhaal over vervanging doet vermoeden. Haar kernboodschap was dat we moeten denken in taken en niet in volledige banen. Sommige taken worden geautomatiseerd, andere worden door AI ondersteund, en het praktische resultaat hangt sterk af van welke taken verschuiven en in welke context.

    Genz liet zien dat nieuwe technologie zowel werk kan laten verdwijnen als nieuw werk kan scheppen. Aan de hand van onderzoek naar beroepen merkte zij op dat slechts ongeveer 40% van de huidige beroepen in de Verenigde Staten in 1940 al bestond. Veel banen van vandaag zijn historisch gezien dus nieuw. Daarna legde zij uit hoe AI de instapdrempel voor sommige beroepen kan verlagen, zoals in haar voorbeeld van taxichauffeurs, terwijl andere beroepen juist kennisintensiever worden, zoals in haar voorbeeld van tekstcorrectoren: spellingcontrole als taak verdwijnt, terwijl inhoudelijke beoordeling overblijft. Ook presenteerde zij aanwijzingen dat AI in specifieke omgevingen de productiviteit aanzienlijk kan verhogen: ongeveer 40% sneller bij schrijftaken en circa 15% sneller in klantenservice, met bijzonder grote winst voor minder ervaren medewerkers. Dat bracht de zaal echter bij een van de scherpste open vragen van de dag: als AI op korte termijn een deel van het leerproces van junior medewerkers kan vervangen, hoe ontwikkelen organisaties dan op lange termijn nog toekomstige experts? Genz overdreef het bewijs niet. Haar krachtigste conclusie was dat AI niet standaard overal moet worden ingevoerd. Productiviteitswinst ontstaat wanneer het hulpmiddel past bij de taak, de omgeving en de gebruiker — en dat blijft een keuze op het gebied van ontwerp, governance en samenleving, niet alleen een technische keuze.

    Track A – Myrthe Jager: From Molecules to Minutes

    De sessie van Myrthe Jager liet AI op twee zeer verschillende punten in de oncologische keten zien, en juist daardoor was de sessie zo doeltreffend. Haar titel, “From Molecules to Minutes”, vatte het verloop samen: van vroege, data-intensieve moleculaire ontdekking tot bijna realtime ondersteuning van klinische beslissingen. In het eerste deel besprak zij het MIRSA-project over resistentie van melanoom tegen remming van immuuncheckpoints. De biologische belofte is groot, maar de gegevens zijn schaars, kostbaar en moeilijk te verwerken. Met ruimtelijke transcriptomica kan de weefselcontext behouden blijven en kan zichtbaar worden waar cellen zich bevinden en hoe zij met elkaar interageren. De methode kost echter ongeveer € 15.000 per objectglaasje, neemt veel tijd in beslag en legt slechts een klein deel van het onderliggende transcriptomische signaal vast. Daar wordt AI noodzakelijk: voor het segmenteren van cellen, het verbeteren van de signaalkwaliteit en uiteindelijk het herkennen van patronen en biomarkers in gegevens die te onvolledig zijn voor een rechtstreekse menselijke interpretatie.

    Het tweede deel van haar sessie ging over Sturgeon, een veel verder ontwikkelde en direct tastbare toepassing: ultrasnelle classificatie van hersentumoren tijdens een operatie. Het klinische probleem is hier duidelijk. Een moleculaire diagnose duurt normaal ongeveer een week, terwijl chirurgische beslissingen onmiddellijk moeten worden genomen. De Sturgeon-workflow combineert nanopore sequencing met machinaal leren, getraind op gesimuleerde sequencingruns met beperkte diepte. Daardoor kan uit uiterst schaarse gegevens toch een betekenisvolle classificatie worden afgeleid. Jager liet zien hoe praktisch dit inmiddels is geworden: een compacte opstelling met een MinION-sequencer, pipetten, verwarmingsblokken en zelfs een gaminglaptop kan binnen ongeveer 80 minuten een diagnostisch resultaat opleveren, terwijl het classificatiesignaal tijdens de sequencingrun al eerder zichtbaar wordt. Het meest opvallend was haar mededeling dat de methode al routinematig wordt gebruikt in het Prinses Máxima Centrum: in meer dan 100 casussen, met in 85% van de gevallen tijdig een duidelijke diagnose en in 14% een aangepaste operatiestrategie. Haar bredere les was belangrijk voor DARQA: bruikbare medische AI is geen generieke AI, maar zorgvuldig afgebakend, gevalideerd en translationeel werk dat is gebouwd op complexe data en echte discipline in het werkproces.

    Track A – Peter Prinsen: AI bij IKNL en de Nederlandse Kankerregistratie

    Peter Prinsen verlegde de aandacht van moleculaire geneeskunde naar landelijke data-infrastructuur. Als hoofd van Clinical Data Science bij IKNL liet hij zien dat enkele van de belangrijkste AI-vraagstukken in de kankerzorg helemaal niet over opvallende modellen gaan, maar over de houdbaarheid van gegevensverzameling en -structurering op grote schaal. Hij presenteerde de Nederlandse Kankerregistratie als een landelijk instrument met een dekking van meer dan 95%, gegevens die teruggaan tot 1989, ongeveer 2,5 miljoen patiënten en 2,9 miljoen tumoren, en een omvangrijke handmatige registratie-inspanning van circa 125 fte. Veel relevante ziekenhuisinformatie wordt nog steeds als ongestructureerde tekst aangeleverd en maanden na de diagnose handmatig ontsloten. Tegen de achtergrond van vergrijzing, een toenemende kankerincidentie, een grotere vraag naar gegevens en druk om informatie sneller beschikbaar te maken, was zijn boodschap duidelijk: deze werkwijze wordt onhoudbaar.

    Prinsens antwoord was praktisch en niet utopisch. Hij schetste drie globale routes om met AI oncologische gegevens te structureren: ziekenhuizen structureren hun eigen gegevens; IKNL ontvangt ongestructureerde gegevens en structureert die lokaal; of IKNL brengt het model naar het ziekenhuis en structureert de gegevens daar op een federatieve manier. Voor DARQA was vooral zijn nadruk op lokale zeggenschap, privacy en digitale soevereiniteit relevant. Voor gevoelige patiëntgegevens zijn volgens hem lokale modellen essentieel: on-premises, of ten minste op infrastructuur die niet door Amerikaanse cloudproviders wordt beheerd. Ook beschreef hij rekenkracht als een daadwerkelijk knelpunt: IKNL rondde pas op dat moment de inrichting van een werkstation met twee GPU’s af om serieus te kunnen experimenteren. Zijn conclusie was nuchter: AI zal datamanagers waarschijnlijk niet vervangen, maar hun werk wel veranderen. Machines kunnen de eenvoudigere gegevens verzamelen; menselijke experts richten zich vervolgens op het controleren, oplossen en interpreteren van de moeilijkere gevallen. Met andere woorden: AI is hier geen vervangingsfantasie, maar een operationele noodzaak die nog steeds afhankelijk is van validatie, veilige implementatie en goed databeheer.

    Track B – Workshop: digitale soevereiniteit als continuïteit van GxP-bewijsvoering

    Het workshoptraject was het meest uitgesproken gezamenlijke onderdeel van de dag en tevens de meest kenmerkende bijdrage vanuit DARQA. In plaats van deelnemers te vragen of zij de voorkeur gaven aan cloud- of on-premises-systemen, werd digitale soevereiniteit vertaald naar één operationele vraag: kan uw organisatie onder druk nog steeds snel volledige en verdedigbare bewijsvoering leveren? De workshop was opgebouwd rond drie casussen — één voor GCP, één voor GLP en één voor GMP — en vroeg gemengde groepen om “datarecherche” te doen: de bewijsroute in kaart brengen, vaststellen waar de keten breekt, de Mean Time To Evidence (MTTE) inschatten, een terugvalroute definiëren en afsluiten met één scherpe vraag aan de leverancier of IT-afdeling en één actie voor de komende dertig dagen.

    Wat er daadwerkelijk in de zaal gebeurde, was nog interessanter. De opening werd meer een dialoog dan gepland, omdat deelnemers het onderwerp onmiddellijk verbonden met AI, datakwaliteit, herleidbaarheid, dubbele documenten en de zwakte van statische exports. Dat bleek productief. De centrale les van de workshop werd juist duidelijker doordat de zaal bleef aandringen op de koppeling met AI: voordat betrouwbare automatisering mogelijk is, moet de onderliggende bewijsroute zichtbaar en verdedigbaar zijn. De drie domeingroepen brachten vervolgens verschillende vormen van hetzelfde probleem aan het licht. Bij GCP ging het om de volledigheid van bewijs in meerdere SaaS-systemen en de vraag of één proefpersonendossier tijdig kan worden gereconstrueerd. Bij GLP ging het erom of gearchiveerde pdf-bestanden volstaan wanneer de werkelijke uitdaging nog steeds bestaat uit de oorspronkelijke elektronische ruwe gegevens, verwerkingsparameters en leesbaarheid van oudere systemen. Bij GMP draaide het om de vraag of QA nog een verdedigbaar besluit tot vrijgave of blokkering kan nemen wanneer systemen minder goed functioneren en de ruwe audit trails onvolledig zijn. De sterkste uitspraak uit de workshop was ook de eenvoudigste: AI-gereedheid begint met gereedheid van de bewijsvoering.

    Toekomst van DARQA

    Vlak voor de afsluitende sessie richtte DARQA de blik kort op zichzelf. Op basis van een ledenenquête met 73 reacties — ongeveer 26% van het ledenbestand — liet de vereniging zien dat zij een sterke, ervaren achterban heeft, maar ook voor een duidelijke vernieuwingsopgave staat: 92% van de respondenten werkte al meer dan vijftien jaar in de sector. Het bestuur presenteerde vier prioriteiten: nauwere samenwerking met andere verenigingen, vernieuwing van activiteiten, actievere betrokkenheid van leden en betere communicatie. Ter ondersteuning van dat laatste kondigde DARQA een nieuwe commissie aan, Connect and Grow, en deed zij een open oproep aan leden om bij te dragen aan meer zichtbaarheid, betere communicatie en sterkere verbinding tussen de leden.

    Afsluitende sessie – Nancy Beers: Play to the Finish

    Nancy Beers sloot de dag af door van werkvorm te veranderen zonder aan ernst in te boeten. Haar openingszin was speels — zij noemde zichzelf het “infotainment”-onderdeel van het programma — maar haar betoog was praktisch: spelen in organisaties is geen luxe en niet “alleen maar leuk”. Het is een methode voor leren, reflectie, innovatie, samenwerking en inzicht in gedrag. Vanuit haar achtergrond in spelend leren, IT en begeleiding stelde zij dat innovatieve mensen meestal speelse mensen zijn: astronauten, hackers en bouwers experimenteren allemaal, zoeken grenzen op en vragen wat een systeem nog meer kan. Ook maakte zij duidelijk dat spelen niet waardevol is omdat het gemakkelijk is. Een van haar scherpste uitspraken was dat spelen vaak “niet om plezier gaat… maar om frustratie”, omdat frustratie gewoonten, drukpunten en teamdynamiek zichtbaar maakt.

    Haar spellen waren zorgvuldig gekozen. De oefening Start/Stop gaf de zaal na een lange dag zowel lichamelijk als cognitief een nieuwe start. Het spel Living Organization maakte groei van organisaties, hiërarchie en communicatieverlies zichtbaar: deelnemers ontdekten hoe snel richting door verschillende lagen wordt vervormd en hoe zelden mensen eraan denken expliciet te communiceren. De puzzel Black Stories legde vooringenomenheid en aannames bloot in een vorm die sterk deed denken aan onderzoekslogica. Tot slot bracht Brainshock multitasken en overbelasting in beeld doordat deelnemers tegelijkertijd beweging, rekenwerk en persoonlijke vragen moesten combineren. De reactie van de groep was gedurende de hele sessie sterk: gelach, herkenning, nuttig ongemak en doordachte nabesprekingen. Vooral dat laatste was van belang, want Beers’ belangrijkste slotzin luidde dat “een serious game pas een serious game is als je een goede nabespreking houdt. Anders was het alleen maar leuk.” Binnen een GxP-dag over AI vormde haar sessie een passend slotpunt: als organisaties betere oordeelsvorming en samenwerking willen, moeten zij bewust de menselijke vermogens ontwikkelen die machines niet automatisch versterken.

    Alles bij elkaar bood het DARQA Voorjaarsevenement 2026 precies wat het beoogde: een praktische, GxP-brede verkenning van AI die zowel hype als simplistische afwijzing vermeed. Voor de aanwezigen bood de dag bevestiging, uitdaging en bruikbare taal. Voor wie er niet bij was, is de belangrijkste boodschap duidelijk genoeg om mee te nemen: in gereguleerde omgevingen is de werkelijke vraag niet langer óf AI bestaat, maar hoe het gebruik ervan begrijpelijk, verdedigbaar en daadwerkelijk bruikbaar kan worden gemaakt.

  • Verslag GLP Themadag – Quality meets Security: bridging GLP principles and IT practice

    Op 28 november organiseerde de GLP-commissie van DARQA een themadag rond een actueel onderwerp: de koppeling tussen Good Laboratory Practice (GLP) en IT-security. Aanleiding was het verschijnen van het nieuwste OECD-document, nummer 25, met de titel “Good Laboratory Practice and IT Security”. Zoals gebruikelijk bij nieuwe OECD-publicaties was ook de IGJ-inspectie aanwezig.

    De bijeenkomst trok zo’n 50 deelnemers, waaronder nieuwe DARQA-leden en enkele bezoekers die voor het eerst een DARQA-evenement bijwoonden.

    Veilige opslag van GLP-data

    De dag startte met een presentatie van Frans Boeijen, die inging op de vraag: Hoe borg je de veiligheid van elektronische GLP-data? Hij schetste de overeenkomsten tussen maatregelen voor papieren en digitale data en benadrukte aanvullende stappen voor optimale bescherming, zoals incidentregistratie, penetratietesten, back-up en restoreprocedures – naast de bekende firewalls en antivirussoftware.

    Verbeteren van QA audits met GLP OECD 25

    Als externe spreker was John Cheshire van Headway Quality Evolution Ltd uitgenodigd. Hij gaf een overzicht van QA-verantwoordelijkheden in de verschillende OECD GLP-documenten en legde de link naar Document 25. Daarbij reikte hij praktische vragen aan die QA-professionals kunnen stellen tijdens audits op basis van dit document.

    Cyberaanval: wat nu?

    Daarna nam Frans Brouwer de deelnemers mee in een realistische casus: een cyberaanval op een GLP-laboratorium. In groepjes werd nagedacht over de stappen die nodig zijn om na zo’n incident weer ‘back in business’ te komen. De sessie leverde waardevolle inzichten op voor crisismanagement en herstelplanning.

    Praktijkvoorbeelden van IGJ

    Na de lunch presenteerde IGJ-inspecteur Mirjam Smeets een reeks praktijkvoorbeelden van wat er mis kan gaan bij het beheer van elektronische gegevens. Een leerzaam overzicht dat duidelijk maakte hoe cruciaal zorgvuldigheid en awareness zijn.

    Paneldiscussie: van patching tot human firewall

    Alle sprekers, inclusief Hans de Raad, namen deel aan een levendige paneldiscussie. Onderwerpen waren onder meer:

    • Hoe ga je om met verschillen tussen globale en lokale User Requirement Specifications?
    • Wat zijn de eisen voor patching van operating systems?
    • Hoe bepaal je frequentie en omvang van back-ups op basis van risico?
    • Hoe kan behavioural analytics helpen bij intrusion detection?

    Ook de menselijke factor kwam nadrukkelijk aan bod: veel incidenten ontstaan door menselijk handelen. Training en awareness zijn daarom onmisbaar – de ‘human firewall’ is minstens zo belangrijk als technische maatregelen.

    Q&A met de inspecteurs

    Tijdens de afsluitende Q&A kwamen vragen aan bod over onder andere validatie van Excel-sheets. Het advies: vermijd Excel voor het genereren van GLP-data, maar gebruik het wel voor analyse van bestaande data, mits gevalideerd. Ook werd ingegaan op de rol van de Archivist bij cloudopslag en het belang van duidelijke verantwoordelijkheden tussen IT en archivering.

    Belangrijkste conclusie

    Uit alle presentaties bleek dat IT-securitymaatregelen in GLP-omgevingen vooral gericht zijn op het beperken van risico’s op dataverlies of -schade. Elke organisatie moet zich bewust zijn van deze risico’s en passende maatregelen treffen om compliant te zijn én te blijven.

    De dag werd afgesloten met een informele borrel, waar volop gelegenheid was om kennis en ervaringen uit te wisselen – precies zoals DARQA het voor ogen heeft.

    Frans Brouwer

    Voorzitter GLP-commissie

  • Verslag GCP themadag 2025 – Revision 3 of ICH E6 GCP

    Op 16 mei 2025 organiseerde de GCP commissie een informatieve en interactieve themadag waar Revision 3 of ICH E6 GCP centraal stond. Zoals tevoren aangekondigd was het geen GCP trainingsdag, maar een dag bedoeld om gedachten uit te wisselen m.b.t. de veranderingen die de implementatie van ICH GCP R# met zich meebrengt.

    De dag werd geopend door de Eveline Krijger, voorzitter van DARQA. Daarna volgde een overzichtelijke presentatie over de ontstaanshistorie van R3 en de pilaren waarop de nieuwe verzie gebouwd is.

    Na deze introductie door Henrieke de Bie namens de GCP commissie werd het programma tot aan de lunch vervolgd met twee lezingen met als onderwerp “implementatie R3, waar te beginnen?”. Deze lezingen werden verzorgt door Michael Smith die vanuit sponsor perspectief het implementatie plan toelichtte en Edith Schafsfoort die besprak wat R3 betekent voor de investigator. Beide lezingen gaven een duidelijk beeld dat iedere partij zijn eigen uitdagingen heeft en dat de overgang van R2 naar R3 heel wat denkwerk en extra documentatie met zich meebrengt. Binnen R3 wordt veelvuldig “fit for purpose” genoemd en ”risk based” genoemd, echter, het onderzoeksteam zal dan ook veelvuldig moeten vastleggen welke afwezigen gemaakt zijn en welke denkwijze gevolgd is.

    Na de lunch kwam de toelichting vanuit QA perspectief aan de orde. Kees van der Ploeg lichte toe hoe zijn organisatie keuzes heeft gemaakt m.b.t. de implementatie van risk-based QA.

    De plenaire sessie werd geleid door Joke van Wageningen en de dag is afgesloten met een Q&A sessie met twee inspecteurs van IGJ. Deze Q&A sessie werd wederom geleid door de voorzitter van DARQA. DARQA leden konden ruim voor het event vragen insturen en de inspecteurs gaven tijdens deze sessie de zienswijze van IGJ. Het is goed om te weten dat R3 niet alleen van toepassing is op studies die op of na 23 juli 2025 gestart worden. IGJ verwacht dat er ook zichtbaar zal zijn dat er implementatie activiteiten zijn voor reeds lopende studies.

    Al met al een dynamische en boeiende dag die met een gezellige borrel afgesloten werd.

  • Verslag GMP themadag 2025 – Impurities op de radar – GMP’s Dirty Secrets

    Op 7 November 2025, tijdens de jaarlijkse GMP-themadag stonden de impurities in de schijnwerpers en werden er meerdere Dirty Secrets onthuld.

    Een presentatie over het opstellen van een holistische Contamination Control Strategy door gebruik te maken van een CCS tool

    Ook in de vroege ontwikkeling van een product spelen impurities al een belangrijke rol. Vanuit het CMC-perspectief is dit nader toegelicht. 

    Niet alleen vanuit het product, maar ook juist vanuit de productiematerialen of primaire verpakking kunnen impurities in de vorm van Extractables & Leachabers  in het product terecht komen.

    Na de pauze ging het programma verder met een presentatie over Elemantal Impurities met een leuk Quiz element. De winnaar ging er vandoor met een lekkere chocoladeletter. 

    Selectie van CMO’s en het management daarom heen mbt technology transfer werd verder besproken.

    Een samenvatting van diversie lezingen van de ECA-conferentie Annex 22 werd gegeven. AI de toekomst?!

    Als afsluiting van de dag een update over de ICH Q5 met aansluitend een case study en paneldiscusiie over “Impuriteis op de radar – GMP’s Dirty secrets”.

    Een geslaagde dag met veel inzichten vanuit diverse perspectieven over het in kaart brengen, reduceren en voorkomen van imputies in het product. 

  • Verslag Webinar GLP commissie – Principles in Practice 

    Op donderdag 5 juni 2025 namen ongeveer 25 personen deel aan een interactief webinar over de toepassing van de GLP principes in de dagelijkse praktijk van de QA professional. 

    Na een kort voorstelrondje van de GLP commissie werd geïnventariseerd wat de samenstelling van de deelnemers was: hoeveel jaar ervaring met GLP, welk werkveld, etc. 

    Een groot deel van de deelnemers heeft al jarenlange ervaring in GLP en is met name werkzaam in Biotechnologie en Farmacie. 

    Er kon vervolgens een keuze gemaakt worden uit 5 onderwerpen. Waarbij onderwerp 1 niet door de deelnemers was gekozen. Elk onderwerp werd in een Break Out sessie besproken en later centraal werd er een korte samenvatting per onderwerp gegeven. Hieronder volgt een verslag per onderwerp van de opmerkingen die werden gegeven tijdens de terugkoppeling: 

    (meer…)

  • Verslag vervolgprogramma ALV 11 april 2025 ‘Kwaliteit binnen en tussen de GxP’s’

    We denken dat we dezelfde taal spreken op het gebied van Quality Assurance (QA). Maar wist je dat een ‘Principal Investigator’ in GLP iets heel anders betekent dan in GCP? Wist je dat je in GVP interne ‘audits’ kunt uitvoeren, maar in GMP ‘zelfinspecties’? Dat een ‘site’ in GMP compleet anders is dan een ‘site’ in GCP?

    Op 11 april 2025 namen meer dan 40 deelnemers deel aan de DARQA-discussie over ‘Kwaliteit in en tussen de GxP’s’. Deze bijeenkomst was bedoeld om de overeenkomsten te verkennen, maar ook om de verschillen tussen de GxP’s te vieren.

    (meer…)

  • Verslag DARQA GLP Themadag 29 november 2024

    Verslag DARQA GLP Themadag 29 november 2024

    From Good to Great – GLP, Quality Assurance and Quality Improvement Tools 

    Op vrijdag 29 november 2024 waren ongeveer 50 deelnemers aanwezig in de Eenhoorn te Amersfoort voor een GLP themadag over recente OECD GLP documenten.

    Frans Brouwer, voorzitter van de GLP-commissie, zette de toon met een routekaart die ons leidde vanaf de invoering van de OESO-GLP’s in 1981, gevolgd door enkele belangrijke mijlpalen, waaronder het consensusdocument over de validatie van computerised systems in 1995 (dat in 2016 werd bijgewerkt tot een adviesdocument nr. 17). In 2002 verscheen het consensusdocument voor de toepassing van GLP voor het beheer van multi-site studies (nr. 13) en in 2022 werd een adviesdocument over QA en GLP (nr. 23) gepubliceerd, samen met een position paper over instrumenten voor kwaliteitsverbetering en GLP (nr. 24). De vraag werd gesteld: waar gaan we in de toekomst heen en welke rol gaat AI spelen in ons dagelijks leven en in de life sciences research?

    (meer…)

  • Verslag GMP DARQA GMP-Themadag: Nieuwe Productintroducties: Is jouw product klaar voor de markt?

    Verslag GMP DARQA GMP-Themadag: Nieuwe Productintroducties: Is jouw product klaar voor de markt?

    Vrijdag 15 november was de DARQA GMP-themadag met als thema “Nieuwe marktintroductie. Is jouw product klaar voor de markt?”.

    Het was een geslaagde dag met veel inspirerende presentaties.

    Dank aan alle sprekers voor jullie bijdrage aan deze GMP-themadag.

     

    DARQA GMP themadag 15 nov 2024

    V.l.n.r., Jelte-Maarten Penninks PMP® , Ayla Tasoz, Nynke Brouwer, Alexander Bijman, Fija Lagerwerf, Martinus de Jonge, Hans (J.P.) De Koning (dagvoorzitter), Wen Liem.

    Dank namens de DARQA GMP-commissie.

  • Verslag GMP ATMP’s: wat maakt ze anders?

    Machinevertaling: deze Nederlandse tekst is automatisch vertaald uit het oorspronkelijke Engelstalige artikel. Raadpleeg bij onduidelijkheden of verschillen de Engelse brontekst.

    Dit was de eerste DARQA-dag die geheel in het teken stond van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s). We verwelkomden sprekers uit Nederland, het Verenigd Koninkrijk en Zweden. Dankzij de bijdragen vanuit alle DARQA-commissies had de dag een echt GxP-karakter.

    Hans de Koning zorgde ervoor dat de dag soepel verliep en dat iedereen de gelegenheid kreeg om vragen te stellen.

    Christine Mitchell (ChrisalisQAdvice) gaf een algemene introductie over ATMP’s en de manier waarop deze worden geclassificeerd. Ook gaf zij enkele tips voor het inwinnen van advies bij het EMA en waar algemene informatie op de EMA-website te vinden is. Daarnaast wees zij op het belang van een risicobeoordeling en een goede, robuuste strategie voor het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel, om verrassingen en extra werk onderweg te voorkomen (“Begin with the end in mind” — Stephen Covey).

    Ion Tcacencu (Venn Life Sciences) gaf een interessante presentatie over de preklinische kant. Ook hij benadrukte het belang van een risicogebaseerde strategie en gaf aan dat voor dit werk mogelijk specifieke dierziektemodellen nodig zijn. Hoewel voor veiligheidsonderzoeken Good Laboratory Practice van toepassing zou moeten zijn, gaf hij aan dat sommige producten een markttoelating hebben gekregen terwijl niet alle onderzoeken zijn uitgevoerd in een GLP-erkende testfaciliteit.

    Flowcytometrie wordt vaak gebruikt om ATMP’s te karakteriseren en om monsters te beoordelen die tijdens klinische onderzoeken bij proefpersonen worden afgenomen. Marie Geerlings (Ardena) gaf een zeer duidelijk overzicht van de werking van flowcytometrie en enkele waardevolle tips voor het auditen van dit type analyse.

    Thilo Buck (Progress Experts in Life Sciences) nam ons mee tot aan de lunch met een presentatie over Good Manufacturing Practices and Beyond: Essential Regulatory Insights for ATMPs. Hoewel er specifieke GMP-richtlijnen voor ATMP’s bestaan, zijn er nog steeds grijze gebieden. Hoe moet Annex 1 bijvoorbeeld op ATMP’s worden toegepast? Hij gaf het publiek een uitstekend overzicht van de verschillende voorschriften waarmee rekening moet worden gehouden.

    Na de lunch gingen we verder met het thema productie. Marc Kamp (Kite Pharma) presenteerde enkele praktijksituaties rond zowel de productie van ATMP’s als de logistiek van het vervoer en aanverwante processen. Dit kan behoorlijk complex zijn, omdat het vaak gaat om gepersonaliseerde geneesmiddelen en vervoer over de hele wereld. Bij ATMP’s is het essentieel om de productietijd tot het absolute minimum te beperken, zodat het product tijdig bij de patiënt kan worden teruggebracht.

    (meer…)

  • Verslag DARQA GLP Café Everything You Always Wanted to Know About GLP (But Were Afraid to Ask)

    Op donderdag 30 mei 2024 was er de mogelijkheid om online in gesprek te gaan met leden van de GLP commissie, vragen te stellen en ervaringen uit te wisselen met collega’s uit het werkveld van GLP. Er waren in totaal 18 deelnemers, waaronder een aantal niet-DARQA leden.

    Na een korte introductie van de leden van de GLP commissie werd ingegaan op een aantal vragen die vooraf waren ingediend.

    Er waren vragen over het  kwalificeren van leveranciers, het bewaren van ruwe data na digitaliseren en de mogelijkheid van het vernietigen van documenten na het maken van scan naar PDF.

    Vanaf het begin was er een open en constructieve sfeer. De onderlinge afstand van een online meeting mocht niet verhinderen dat voldoende deelname was van de aanwezigen om van gedachten te wisselen.

    Na de eerste bespreking van binnengekomen vragen was er gelegenheid om vragen in te dienen via Mentimenter. Deze vragen werden vervolgens besproken in kleine groepjes, break out rooms. Er volgde een plenaire bespreking van de onderwerpen die in de groepjes aan de orde waren geweest.

    De gestelde termijn van twee uur was om voordat we er erg in hadden. Een korte inventarisatie onder de aanwezigen gaf aan dat deze manier had voldaan aan de verwachtingen en dat er in de toekomst behoefte is aan een vervolg.

    De GLP commissie kijkt met voldoening terug op deze manier van onderling contact met collega’s uit het werkveld en het delen van informatie en kennis voor GLP professionals en geïnteresseerden.

    Van de onderdelen die aan de orde zijn geweest is een samenvatting gemaakt, welke op deze website via de downloads na Login onder evenementen is in te zien.

    Het vervolg van deze bijeenkomst wordt door de GLP commissie in beraad genomen.

    Namens de GLP commissie,

    Frans Brouwer