DARQA

Categorie: Niet gecategoriseerd

  • DARQA Spring Event 2026: AI in Practice across GCP, GLP and GMP

    DARQA, the Dutch Association of Research Quality Assurance, used its Spring Event 2026 to try something more ambitious than a standard themed meeting. Instead of treating AI as a narrow technology topic, it built a full-day combined GxP programme around AI in Practice: a moderated opening keynote, a plenary session on work and labour-market effects, parallel healthcare case presentations, and a collaborative workshop track for GCP, GLP and GMP professionals. The day was chaired by Victor Broers, who linked the sessions, moderated Q&A, and acted as the in-room anchor for the remote keynote. The event was explicitly framed as practical, applicable and “free of hype,” aimed at DARQA members as well as QA professionals, auditors, clinical research specialists and quality managers more broadly.

    The day as a whole: from AI enthusiasm to AI under control

    The strongest thematic thread was that AI is no longer mainly a question of technical capability. Throughout the day, speakers kept returning to judgment, context, evidence quality and workflow fit. Fabrizio Maniglio argued that quality professionals are moving “from knowledge worker to wisdom worker,” because AI can process information at scale, but human beings still carry meaning, ethical reasoning and accountable judgment. Sabrina Genz then showed that the real labour-market effects of AI cannot be reduced to “jobs disappear” or “jobs survive”; the decisive level is the task, not the job title. In the afternoon, Myrthe Jager and Peter Prinsen showed what this looks like in practice: AI becomes valuable when it is narrowly purposed, validated against a real need, and embedded in a real process, whether that is intraoperative tumor classification or nationwide cancer data structuring.

    The workshop track sharpened the governance side of the same message. Its central phrase — “digital sovereignty as continuity of GxP evidence” — turned a broad policy term into a concrete QA/QC question: when systems degrade, suppliers delay, formats lock you in, or records are challenged, can you still retrieve, understand and defend the evidence chain? The workshop succeeded because it translated AI readiness into evidence readiness. Participants repeatedly discovered that the weak point is often not the model, but the source record, the audit trail, the metadata, the export route, or the fallback path. That insight connected directly back to the rest of the day.

    A final recurring theme was the human side of change. DARQA did not end the day with another technical talk, but with Nancy Beers’ serious-play session, which made a strong point in a different language: if organisations want meaningful human oversight, they have to preserve and practise the human capabilities that matter — communication, reflection, focus, experimentation, collaboration and the courage to question assumptions. That made the close more than entertainment. It completed the day’s argument. AI may be accelerating rapidly, but regulated practice still depends on people who can interpret, decide, connect and act responsibly together.

    Opening keynote – Fabrizio Maniglio: The Wisdom Gap

    Fabrizio Maniglio opened the thematic programme by acknowledging the room’s uncertainty rather than dismissing it. AI, he argued, is moving faster than any technology wave before it, so confusion is understandable — but it is not too late. His starting point was that regulated industries are still at the beginning, provided they start learning now. From there he contrasted today’s extraordinary technical possibilities with the reality of paper-heavy, siloed, bureaucratic processes. His most memorable challenge was that many organisations are trying to attach AI to outdated workflows: “faster paperwork is still paperwork.” Instead of asking how to accelerate current processes, he urged the audience to ask what those processes are actually trying to achieve, and whether they would be designed in the same way from scratch today.

    The keynote’s key idea was the wisdom gap. AI is becoming increasingly strong at converting data into information and knowledge, but human beings remain responsible for judgment, meaning and accountable decision-making. In Maniglio’s formulation, quality professionals are evolving “from knowledge worker to wisdom worker.” He reinforced that with two strong cautions: first, Chesterton’s Fence — do not remove a control before you understand why it exists; second, do not hide behind symbolic “human in the loop” language if the human lacks the understanding, authority or time to exercise real oversight. In Q&A, he argued that regulators are unlikely to define every acceptable AI use in time, so industry must stop waiting passively and instead build justified, safe, fit-for-purpose solutions itself. On the question of tasks humans cannot realistically re-perform, he was equally clear: assurance must then come from model design, validation and intended-use control, not from pretending that a nominal reviewer can meaningfully verify everything afterwards.

    Plenary session – Sabrina Genz: AI, work and the changing workplace

    Sabrina Genz took the room from strategic reflection into labour economics, and she did so interactively. Using live polling, she asked participants first what opportunities AI offers and then what challenges it brings. The answers were revealing: opportunities clustered around efficiency, speed, focus and quality, while concerns clustered around validation, correctness, trust, safety, ethics, data security and acceptance. She used those responses as a bridge into her main theme: the real effect of AI on work is more complex than the public replacement narrative suggests. Her key line, in substance, was that we should think in tasks rather than whole jobs. Some tasks are automated, some are augmented, and the practical outcome depends heavily on which tasks move and in what context.

    Genz showed that new technology can both remove work and create new work. Drawing on occupation research, she noted that only about 40% of current US occupations existed in 1940, which means many of today’s jobs are historically new. She then unpacked how AI can lower barriers to entry in some jobs, as in her taxi-driver example, while making other jobs more knowledge-intensive, as in her proofreader example where spell-checking disappears and conceptual review remains. She also presented evidence that AI can raise productivity substantially in specific settings: around 40% faster on writing tasks and about 15% faster in customer support, with especially large gains for less experienced workers. That, however, brought the room to one of the day’s sharpest open questions: if AI can substitute part of junior learning in the short term, how do organisations still develop future experts in the long term? Genz did not overstate the evidence. Her strongest conclusion was that AI should not be rolled out everywhere by default. Productivity gains appear when the tool fits the task, the environment and the user — and that remains a design, governance and societal choice, not just a technical one.

    Track A – Myrthe Jager: From Molecules to Minutes

    Myrthe Jager’s session showed AI at two very different points in the oncology pipeline, which is exactly what made it so effective. Her title, “From Molecules to Minutes,” captured the arc: from early-stage, data-intensive molecular discovery to near-real-time clinical decision support. In the first half, she discussed the MIRSA project on melanoma resistance to immune checkpoint inhibition. The biological promise is high, but the data are sparse, expensive and difficult. Spatial transcriptomics can preserve tissue context and reveal where cells sit and interact, but the method costs about €15,000 per slide, takes significant time, and captures only a tiny fraction of the underlying transcriptomic signal. That is where AI becomes necessary: for segmenting cells, improving signal quality and eventually identifying patterns and biomarkers in data that are too incomplete for straightforward human interpretation.

    The second half of her session turned to Sturgeon, a much more mature and immediately tangible use case: ultra-fast brain tumor classification during surgery. Here the clinical problem is clear. Molecular diagnosis normally takes about a week, but surgical decisions have to be made immediately. The Sturgeon workflow combines nanopore sequencing with machine learning trained on simulated shallow sequence runs, allowing meaningful classification from extremely sparse data. Jager showed how practical this has become: a compact setup with a MinION sequencer, pipettes, heat blocks and even a gaming laptop can produce a diagnostic result within roughly 80 minutes, with the classification signal emerging earlier during the sequencing run. Most strikingly, she reported that the method is already in routine use at the Princess Máxima Center: more than 100 cases, a clear diagnosis in time in 85% of cases, and an adjusted surgical strategy in 14%. Her wider lesson was important for DARQA: useful medical AI is not generic AI, but carefully bounded, validated, translational work built on difficult data and real workflow discipline.

    Track A – Peter Prinsen: AI at IKNL and the Cancer Registry

    Peter Prinsen shifted the focus from molecular medicine to national data infrastructure. As head of Clinical Data Science at IKNL, he showed that some of the most important AI questions in cancer care are not about flashy models at all, but about the sustainability of data collection and structuring at scale. He introduced the Netherlands Cancer Registry as a nationwide asset with more than 95% coverage, data going back to 1989, around 2.5 million patients and 2.9 million tumors, and a large manual registration effort involving about 125 FTE. Much of the relevant hospital information still arrives in unstructured text and is abstracted manually months after diagnosis. Against a background of ageing populations, rising cancer incidence, more demand for data and pressure for greater timeliness, his message was blunt: this way of working is becoming unsustainable.

    Prinsen’s answer was practical rather than utopian. He outlined three broad routes for AI-supported structuring of oncology data: hospitals structure their own data; IKNL receives unstructured data and structures it locally; or IKNL brings the model to the hospital and structures data there in a federated way. What made his presentation especially relevant to DARQA was the emphasis on local control, privacy and digital sovereignty. For sensitive patient data, he argued, local models are essential — on premise, or at least on infrastructure not controlled by American cloud providers. He also described compute as a real bottleneck, with IKNL only now finalizing a two-GPU workstation for serious experimentation. His concluding line was a sober one: AI will probably not replace data managers, but it will change their work. Machines can collect the easier items; human experts then shift toward checking, resolving and interpreting the harder ones. In other words, AI here is not a replacement fantasy but an operational necessity that still depends on validation, secure deployment and well-governed data.

    Track B – Workshop: Digital sovereignty as continuity of GxP evidence

    The workshop track was the day’s most explicitly collaborative element, and also its most directly DARQA-shaped contribution. Instead of asking participants whether they preferred cloud or on-premise systems, it translated digital sovereignty into one operational question: can your organisation still produce fast, complete and defensible evidence when pressure hits? The workshop was designed around three cases — one each for GCP, GLP and GMP — and asked mixed groups to do what the facilitators called “data detective work”: map the evidence path, identify where the chain breaks, estimate the Mean Time To Evidence (MTTE), define a fallback route, and end with one sharp supplier or IT question and one 30-day action.

    What actually happened in the room was even more interesting. The opening became more dialogic than planned, because participants immediately connected the topic to AI, data quality, lineage, duplicated documents and the weakness of static exports. That turned out to be productive. The workshop’s central lesson became clearer precisely because the room insisted on the AI link: before trustworthy automation can exist, the underlying evidence path has to be visible and defensible. The three domain groups then surfaced different versions of the same problem. In GCP, the issue was evidential completeness across multiple SaaS systems and whether one subject file can be reconstructed on time. In GLP, the issue was whether archived PDFs are enough when the real challenge is still the original electronic raw data, processing parameters and legacy readability. In GMP, the issue was whether QA can still make a defensible release-or-hold decision when systems degrade and raw audit trails are incomplete. The workshop’s strongest line was also its simplest: AI readiness begins with evidence readiness.

    Future of DARQA

    Just before the closing session, DARQA briefly turned the lens on itself. Based on a member survey with 73 responses — about 26% of the membership — the association showed that it has a strong, experienced base, but also a clear renewal challenge: 92% of respondents had worked in the industry for more than 15 years. The board presented four priorities: stronger cooperation with other societies, renewal of activities, more active member involvement, and better communication. To support that last part, DARQA announced a new committee, Connect and Grow, and issued an open call for members to help strengthen visibility, communication and member connection.

    Closing session – Nancy Beers: Play to the Finish

    Nancy Beers closed the day by changing the mode without losing the seriousness. Her opening line was playful — she called herself the “infotainment” part of the programme — but her argument was practical: play in organisations is not a luxury and not “just fun.” It is a method for learning, reflection, innovation, collaboration and behavioural insight. Drawing on her background in game-based learning, IT and facilitation, she argued that innovative people are usually playful people: astronauts, hackers and builders all experiment, test boundaries and ask what else a system can do. She also made clear that play is not valuable because it is easy. One of her sharpest lines was that play is often “not about fun… it’s about frustration,” because frustration reveals habits, pressure points and team dynamics.

    Her games were chosen carefully. The Start/Stop exercise reset the room physically and cognitively after a long day. The Living Organization game turned organisational growth, hierarchy and communication loss into something visible, as participants discovered how quickly direction becomes distorted through layers and how rarely people think to communicate explicitly. The Black Stories puzzle exposed bias and assumption-making in a format that felt very close to investigation logic. Finally, Brainshock dramatized multitasking and overload by forcing participants to combine movement, maths and personal questions at once. The group response was strong throughout: laughter, recognition, useful discomfort and thoughtful debriefing. That last part mattered most, because Beers’ key closing line was that “a serious game is a serious game when you do a proper debrief. Because otherwise it was just fun.” In the context of an AI-focused GxP day, her session made a fitting final point: if organisations want better judgment and better collaboration, they must deliberately cultivate the human capabilities that machines do not automatically strengthen for them.

    Taken together, the DARQA Spring Event 2026 delivered what it set out to do: a practical, cross-GxP exploration of AI that avoided both hype and simplistic rejection. For attendees, it offered validation, challenge and useful language. For non-attendees, the main message is clear enough to carry forward: in regulated environments, the real question is no longer whether AI exists, but how to make its use understandable, defensible and genuinely useful in practice.

  • Verslag GLP Themadag – Quality meets Security: bridging GLP principles and IT practice

    Op 28 november organiseerde de GLP-commissie van DARQA een themadag rond een actueel onderwerp: de koppeling tussen Good Laboratory Practice (GLP) en IT-security. Aanleiding was het verschijnen van het nieuwste OECD-document, nummer 25, met de titel “Good Laboratory Practice and IT Security”. Zoals gebruikelijk bij nieuwe OECD-publicaties was ook de IGJ-inspectie aanwezig.

    De bijeenkomst trok zo’n 50 deelnemers, waaronder nieuwe DARQA-leden en enkele bezoekers die voor het eerst een DARQA-evenement bijwoonden.

    Veilige opslag van GLP-data

    De dag startte met een presentatie van Frans Boeijen, die inging op de vraag: Hoe borg je de veiligheid van elektronische GLP-data? Hij schetste de overeenkomsten tussen maatregelen voor papieren en digitale data en benadrukte aanvullende stappen voor optimale bescherming, zoals incidentregistratie, penetratietesten, back-up en restoreprocedures – naast de bekende firewalls en antivirussoftware.

    Verbeteren van QA audits met GLP OECD 25

    Als externe spreker was John Cheshire van Headway Quality Evolution Ltd uitgenodigd. Hij gaf een overzicht van QA-verantwoordelijkheden in de verschillende OECD GLP-documenten en legde de link naar Document 25. Daarbij reikte hij praktische vragen aan die QA-professionals kunnen stellen tijdens audits op basis van dit document.

    Cyberaanval: wat nu?

    Daarna nam Frans Brouwer de deelnemers mee in een realistische casus: een cyberaanval op een GLP-laboratorium. In groepjes werd nagedacht over de stappen die nodig zijn om na zo’n incident weer ‘back in business’ te komen. De sessie leverde waardevolle inzichten op voor crisismanagement en herstelplanning.

    Praktijkvoorbeelden van IGJ

    Na de lunch presenteerde IGJ-inspecteur Mirjam Smeets een reeks praktijkvoorbeelden van wat er mis kan gaan bij het beheer van elektronische gegevens. Een leerzaam overzicht dat duidelijk maakte hoe cruciaal zorgvuldigheid en awareness zijn.

    Paneldiscussie: van patching tot human firewall

    Alle sprekers, inclusief Hans de Raad, namen deel aan een levendige paneldiscussie. Onderwerpen waren onder meer:

    • Hoe ga je om met verschillen tussen globale en lokale User Requirement Specifications?
    • Wat zijn de eisen voor patching van operating systems?
    • Hoe bepaal je frequentie en omvang van back-ups op basis van risico?
    • Hoe kan behavioural analytics helpen bij intrusion detection?

    Ook de menselijke factor kwam nadrukkelijk aan bod: veel incidenten ontstaan door menselijk handelen. Training en awareness zijn daarom onmisbaar – de ‘human firewall’ is minstens zo belangrijk als technische maatregelen.

    Q&A met de inspecteurs

    Tijdens de afsluitende Q&A kwamen vragen aan bod over onder andere validatie van Excel-sheets. Het advies: vermijd Excel voor het genereren van GLP-data, maar gebruik het wel voor analyse van bestaande data, mits gevalideerd. Ook werd ingegaan op de rol van de Archivist bij cloudopslag en het belang van duidelijke verantwoordelijkheden tussen IT en archivering.

    Belangrijkste conclusie

    Uit alle presentaties bleek dat IT-securitymaatregelen in GLP-omgevingen vooral gericht zijn op het beperken van risico’s op dataverlies of -schade. Elke organisatie moet zich bewust zijn van deze risico’s en passende maatregelen treffen om compliant te zijn én te blijven.

    De dag werd afgesloten met een informele borrel, waar volop gelegenheid was om kennis en ervaringen uit te wisselen – precies zoals DARQA het voor ogen heeft.

    Frans Brouwer

    Voorzitter GLP-commissie

  • Verslag GCP themadag 2025 – Revision 3 of ICH E6 GCP

    Op 16 mei 2025 organiseerde de GCP commissie een informatieve en interactieve themadag waar Revision 3 of ICH E6 GCP centraal stond. Zoals tevoren aangekondigd was het geen GCP trainingsdag, maar een dag bedoeld om gedachten uit te wisselen m.b.t. de veranderingen die de implementatie van ICH GCP R# met zich meebrengt.

    De dag werd geopend door de Eveline Krijger, voorzitter van DARQA. Daarna volgde een overzichtelijke presentatie over de ontstaanshistorie van R3 en de pilaren waarop de nieuwe verzie gebouwd is.

    Na deze introductie door Henrieke de Bie namens de GCP commissie werd het programma tot aan de lunch vervolgd met twee lezingen met als onderwerp “implementatie R3, waar te beginnen?”. Deze lezingen werden verzorgt door Michael Smith die vanuit sponsor perspectief het implementatie plan toelichtte en Edith Schafsfoort die besprak wat R3 betekent voor de investigator. Beide lezingen gaven een duidelijk beeld dat iedere partij zijn eigen uitdagingen heeft en dat de overgang van R2 naar R3 heel wat denkwerk en extra documentatie met zich meebrengt. Binnen R3 wordt veelvuldig “fit for purpose” genoemd en ”risk based” genoemd, echter, het onderzoeksteam zal dan ook veelvuldig moeten vastleggen welke afwezigen gemaakt zijn en welke denkwijze gevolgd is.

    Na de lunch kwam de toelichting vanuit QA perspectief aan de orde. Kees van der Ploeg lichte toe hoe zijn organisatie keuzes heeft gemaakt m.b.t. de implementatie van risk-based QA.

    De plenaire sessie werd geleid door Joke van Wageningen en de dag is afgesloten met een Q&A sessie met twee inspecteurs van IGJ. Deze Q&A sessie werd wederom geleid door de voorzitter van DARQA. DARQA leden konden ruim voor het event vragen insturen en de inspecteurs gaven tijdens deze sessie de zienswijze van IGJ. Het is goed om te weten dat R3 niet alleen van toepassing is op studies die op of na 23 juli 2025 gestart worden. IGJ verwacht dat er ook zichtbaar zal zijn dat er implementatie activiteiten zijn voor reeds lopende studies.

    Al met al een dynamische en boeiende dag die met een gezellige borrel afgesloten werd.

  • Verslag GMP themadag 2025 – Impurities op de radar – GMP’s Dirty Secrets

    Op 7 November 2025, tijdens de jaarlijkse GMP-themadag stonden de impurities in de schijnwerpers en werden er meerdere Dirty Secrets onthuld.

    Een presentatie over het opstellen van een holistische Contamination Control Strategy door gebruik te maken van een CCS tool

    Ook in de vroege ontwikkeling van een product spelen impurities al een belangrijke rol. Vanuit het CMC-perspectief is dit nader toegelicht. 

    Niet alleen vanuit het product, maar ook juist vanuit de productiematerialen of primaire verpakking kunnen impurities in de vorm van Extractables & Leachabers  in het product terecht komen.

    Na de pauze ging het programma verder met een presentatie over Elemantal Impurities met een leuk Quiz element. De winnaar ging er vandoor met een lekkere chocoladeletter. 

    Selectie van CMO’s en het management daarom heen mbt technology transfer werd verder besproken.

    Een samenvatting van diversie lezingen van de ECA-conferentie Annex 22 werd gegeven. AI de toekomst?!

    Als afsluiting van de dag een update over de ICH Q5 met aansluitend een case study en paneldiscusiie over “Impuriteis op de radar – GMP’s Dirty secrets”.

    Een geslaagde dag met veel inzichten vanuit diverse perspectieven over het in kaart brengen, reduceren en voorkomen van imputies in het product. 

  • Verslag Webinar GLP commissie – Principles in Practice 

    Op donderdag 5 juni 2025 namen ongeveer 25 personen deel aan een interactief webinar over de toepassing van de GLP principes in de dagelijkse praktijk van de QA professional. 

    Na een kort voorstelrondje van de GLP commissie werd geïnventariseerd wat de samenstelling van de deelnemers was: hoeveel jaar ervaring met GLP, welk werkveld, etc. 

    Een groot deel van de deelnemers heeft al jarenlange ervaring in GLP en is met name werkzaam in Biotechnologie en Farmacie. 

    Er kon vervolgens een keuze gemaakt worden uit 5 onderwerpen. Waarbij onderwerp 1 niet door de deelnemers was gekozen. Elk onderwerp werd in een Break Out sessie besproken en later centraal werd er een korte samenvatting per onderwerp gegeven. Hieronder volgt een verslag per onderwerp van de opmerkingen die werden gegeven tijdens de terugkoppeling: 

    (meer…)

  • Verslag DARQA GLP Themadag 29 november 2024

    Verslag DARQA GLP Themadag 29 november 2024

    From Good to Great – GLP, Quality Assurance and Quality Improvement Tools 

    Op vrijdag 29 november 2024 waren ongeveer 50 deelnemers aanwezig in de Eenhoorn te Amersfoort voor een GLP themadag over recente OECD GLP documenten.

    Frans Brouwer, voorzitter van de GLP-commissie, zette de toon met een routekaart die ons leidde vanaf de invoering van de OESO-GLP’s in 1981, gevolgd door enkele belangrijke mijlpalen, waaronder het consensusdocument over de validatie van computerised systems in 1995 (dat in 2016 werd bijgewerkt tot een adviesdocument nr. 17). In 2002 verscheen het consensusdocument voor de toepassing van GLP voor het beheer van multi-site studies (nr. 13) en in 2022 werd een adviesdocument over QA en GLP (nr. 23) gepubliceerd, samen met een position paper over instrumenten voor kwaliteitsverbetering en GLP (nr. 24). De vraag werd gesteld: waar gaan we in de toekomst heen en welke rol gaat AI spelen in ons dagelijks leven en in de life sciences research?

    (meer…)

  • Verslag GMP DARQA GMP-Themadag: Nieuwe Productintroducties: Is jouw product klaar voor de markt?

    Verslag GMP DARQA GMP-Themadag: Nieuwe Productintroducties: Is jouw product klaar voor de markt?

    Vrijdag 15 november was de DARQA GMP-themadag met als thema “Nieuwe marktintroductie. Is jouw product klaar voor de markt?”.

    Het was een geslaagde dag met veel inspirerende presentaties.

    Dank aan alle sprekers voor jullie bijdrage aan deze GMP-themadag.

     

    DARQA GMP themadag 15 nov 2024

    V.l.n.r., Jelte-Maarten Penninks PMP® , Ayla Tasoz, Nynke Brouwer, Alexander Bijman, Fija Lagerwerf, Martinus de Jonge, Hans (J.P.) De Koning (dagvoorzitter), Wen Liem.

    Dank namens de DARQA GMP-commissie.

  • Verslag GMP ATMPS: What makes them different?

    This was the first DARQA day dedicated to Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). We were joined by speakers not just from the Netherlands but also from the UK and Sweden. The day had a real GXP feel thanks to the input from all our DARQA committees.

    Hans de Konning made sure that the day ran smoothly and that everyone had the opportunity to ask their questions.

    Christine Mitchell (ChrisalisQAdvice) gave a general introduction to ATMPs and how they are classified. She also discussed some TIPs for getting advice from the EMA and where you could find general information on their website. She also pointed out the need for risk assessment and a good robust strategy for the drug development path to avoid surprises and additional work along the way (“Begin with the end in mind” Stephen Covey).

    Ion Tcacencu (Venn Life Sciences) gave an interesting presentation relating to the pre-clinical side. He also emphasised the need for a risk-based strategy and indicated that specific animal disease models may be required for this work. Although for safety studies Good Laboratory Practice should apply, he indicated that there have been market approvals for some products where the studies were not all performed in a GLP endorsed test facility.

    Flow-cytometry is often used to both characterize ATMPs and also for assessment of samples taken from subjects during the clinical trials. Marie Geerlings (Ardena) gave a very clear overview of how flow cytometry works and some valuable TIPs for auditing this type of analysis.

    Thilo Buck (Progress Experts in Life Sciences) took us up to the lunch with a presentation on Good Manufacturing Practices and Beyond: Essential Regulatory insights for ATMPs. Although there is a specific GMP guidance for ATMPs there are still some grey areas for example how should ANNEX I be applied for ATMPs. He gave the audience a great overview of the different regulations that need to be considered.

    After lunch we continued with the theme of manufacturing. Marc Kamp (Kite Pharma) Presented some real-life situations relating to both manufacturing of ATMPs and the logistics behind the transport etc. This can be quite complex as it often involves personalized drugs and transport across the globe. For ATMPs it is essential that the time for manufacture is reduced to the absolute minimum to ensure the timely transfer back into the patient.

    (meer…)

  • Verslag DARQA GLP Café Everything You Always Wanted to Know About GLP (But Were Afraid to Ask)

    Op donderdag 30 mei 2024 was er de mogelijkheid om online in gesprek te gaan met leden van de GLP commissie, vragen te stellen en ervaringen uit te wisselen met collega’s uit het werkveld van GLP. Er waren in totaal 18 deelnemers, waaronder een aantal niet-DARQA leden.

    Na een korte introductie van de leden van de GLP commissie werd ingegaan op een aantal vragen die vooraf waren ingediend.

    Er waren vragen over het  kwalificeren van leveranciers, het bewaren van ruwe data na digitaliseren en de mogelijkheid van het vernietigen van documenten na het maken van scan naar PDF.

    Vanaf het begin was er een open en constructieve sfeer. De onderlinge afstand van een online meeting mocht niet verhinderen dat voldoende deelname was van de aanwezigen om van gedachten te wisselen.

    Na de eerste bespreking van binnengekomen vragen was er gelegenheid om vragen in te dienen via Mentimenter. Deze vragen werden vervolgens besproken in kleine groepjes, break out rooms. Er volgde een plenaire bespreking van de onderwerpen die in de groepjes aan de orde waren geweest.

    De gestelde termijn van twee uur was om voordat we er erg in hadden. Een korte inventarisatie onder de aanwezigen gaf aan dat deze manier had voldaan aan de verwachtingen en dat er in de toekomst behoefte is aan een vervolg.

    De GLP commissie kijkt met voldoening terug op deze manier van onderling contact met collega’s uit het werkveld en het delen van informatie en kennis voor GLP professionals en geïnteresseerden.

    Van de onderdelen die aan de orde zijn geweest is een samenvatting gemaakt, welke op deze website via de downloads na Login onder evenementen is in te zien.

    Het vervolg van deze bijeenkomst wordt door de GLP commissie in beraad genomen.

    Namens de GLP commissie,

    Frans Brouwer

  • Verslag DARQA GCP themadag Decentralised Clinical Trials (DCTs)

    Op vrijdag 1 maart jl. organiseerde de GCP-commissie een evenement over Decentralised Clinical Trials (DCTs). Elementen zoals e-consent werden al vaker gebruikt in klinische studies, maar de recente Covid-19 pandemie leidde ertoe dat het gebruik van veel meer gedecentraliseerde elementen verkend werd. Denk bij voorbeeld aan het verzenden van IMP naar de deelnemer thuis of huisbezoeken van verpleegkundigen om monsters te verzamelen en bepaalde metingen te doen. Hierdoor werden DCT’s een ‘hot topic’ voor de industrie en regelgevers.

    De presentaties werden gegeven door Fatemeh Jami, Sr. Director QMS bij Worldwide Clinical Trials en lid van de Research Quality Association (RQA) GCP Committee in de UK, en Yvonne van Rijswick, Project Manager voor Trials@Home bij Julius Clinical in Nederland. Trials@Home is een project van een publiek-privaat consortium dat de mogelijkheden wil onderzoeken om klinische studies te verplaatsen van de traditionele ziekenhuis/kliniek omgeving naar de directe omgeving van de deelnemer.

    Fatemeh gaf een presentatie over “Integrating DCTs into a QMS Framework – Understanding and mitigating risks to Quality”. Fatemeh benadrukte de toename van relevante regelgeving in de afgelopen jaren, waaronder niet alleen richtlijnen die specifiek betrekking hebben op DCT’s, maar ook de komende ICH GCP (R3).

    Yvonne gaf achtergrondinformatie over Trials@Home. Verder richtte Yvonne zich vooral op de operationele kant van RADIAL, de Trials@Home proof-of-concept studie. Deze studie test of toekomstige klinische studies succesvol kunnen worden uitgevoerd bij de deelnemer thuis of andere locaties in de buurt van de deelnemer, in plaats van ziekenhuizen of klinieken – en de beste manier om dit te doen. Het onderzoek vergelijkt drie groepen: traditioneel, hybride (enkele traditionele en enkele DCT-elementen) en grotendeels gedecentraliseerd.

    De dag zat vol interactieve discussies, met praktijkcases en voorbeelden, maar ook met theoretische oefeningen. Tijdens de workshop brainstormde de groep samen over uitdagingen met betrekking tot specifieke onderwerpen zoals vendor kwalificatie en contracteren, IMP-management, sponsor-oversight etc.

    (meer…)