GMP Themadag Kwaliteit en Kwalificatie van Leveranciers
 

Vrijdag, 6. November 2015

Kwaliteit en Kwalificatie van Leveranciers

Binnen de farmaceutische industrie dienen leveranciers en producenten van grondstoffen en (hulp)materialen te worden gekwalificeerd. Voor producenten van actieve grondstoffen (API’s) geldt deel 2 van de GMP. Sinds maart van dit jaar geldt richtsnoer 2015/C 95/02 voor gebruik van excipiënten (hulpstoffen) in geneesmiddelen. Fabrikanten van hulpmaterialen als filters, kolommen, disposables en dergelijken, die worden gebruikt bij de bereiding van geneesmiddelen hebben een kwaliteitssysteem gebaseerd op ISO, maar krijgen te maken met GMP Annex 15. Het proces van selectie, inspectie, kwalificatie, goedkeuring en herkwalificatie van leveranciers en producenten, inclusief naleving van de regelgeving is dus een wezenlijk onderdeel geworden bij de bereiding van geneesmiddelen.

Op vrijdag 6 november wordt een themadag georganiseerd waarbij de verschillende aspecten van dit proces vanuit verschillende gezichtspunten worden besproken, inclusief de weerbarstige praktijk.

Programma

9:00 – 9:30       Ontvangst met koffie

9:30 – 10:15     Regelgeving API, hulpstoffen en hulpmaterialen
                                                                           Jos van der Lubbe (Pharming)

10:15 – 11:00    Aanpak AbbVie                       Daniël van Tongeren (AbbVie)

11:00 – 11:30    Pauze

11:30 – 12:15    Aanpak Apotex                       Vivian Jack (Apotex)

12:15 – 13:15    Lunch

13:15 – 14:00    Toepassing van regelgeving en risicoanalyse excipiënten
                                                                           Hans Hermans (Xendo)

14:00 – 14:45    GMP versus ISO                     Jan Waas (Sanquin)

14:45 – 15:15    Pauze

15:15 – 16:15    Annex 15 voor leveranciers  Wendy Korver (Hitma)

 16:15 – 16:30    Rondvraag en Afsluiting

16:30 – 17:30    Afsluitende borrel en hapje

Locatie :  Regardz ‘De Eenhoorn’, Barchman Wuytierslaan 2, Amersfoort
 
Niet-DARQA leden zijn ook welkom om deel te nemen. U kunt zich inschrijven voor deelname door voor 6 november € 80 over te maken naar bankrekening NL29 INGB0006560772 t.n.v. DARQA, Troubadoursborch 47, 3992BE Houten onder vermelding van: DARQA GMP 6 Nov 2015 en uw naam
Registraties zijn nu gesloten
 
 

Ardena Logo

Ardena Bioanalytical Laboratory is a knowledge driven organisation with an enthusiastic team of highly qualified personnel collaborating in a professional and informal atmosphere to satisfy customer needs. To support the increasing growth of the organization, we are currently looking for a

QA Officer (GLP)

For further information, please contact Karel de Jonge, 0592 344 211. Send your CV with a short introduction to Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. or PO Box 232, 9400 AE Assen.

 

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Presentaties

taartstukU kunt presentaties en andere belangrijke documenten downloaden

Downloaden van presentaties

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap