Event

Vooraankondiging van de GMP-themadag
donderdag 26 november 2009

Het voor toediening gereedmaken van klinisch studiemateriaal onder GMP

in

de Keizerszaal van de Rode Hoed, Keizersgracht 102, Amsterdam

De themadag die de GMP-commissie op deze dag organiseert, zal gaan over het voor toediening gereedmaken van klinisch studiemateriaal.

Bedrijven moeten klinisch studiemateriaal onder GMP produceren. Echter, als in het ziekenhuis of kliniek nog een farmaceutische handeling moet worden verricht, alvorens het medicament aan de patiënt wordt toegediend, wie is dan verantwoordelijk voor GMP?  

Welke handelingen moeten onder GMP gebeuren en welke niet?  

Moet de site van de onderzoeker eerst op GMP worden geaudit, voordat contracten worden afgesloten?  Wie moet de audit uitvoeren: CRO? Bedrijf? Moeten dergelijke audits worden herhaald tijdens het klinisch onderzoek?

Hoe moet een bedrijf hiermee omgaan en wat is de opinie van een CRO / CRA, wanneer zij worden geacht hierop te gaan letten? Wat is de mening van de CRO / ziekenhuis waar de studie plaatsvindt? Wat is de visie van IGZ?

Kortom, een groot aantal vragen waar de regelgeving (nog) niet in voorziet.

Zet deze datum vast in uw agenda, een uitgebreide uitnodiging kunt u binnenkort verwachten.

María José Fonseca, secretaris GMP-Commissie