Event

DARQA-GMP organiseert op 22 November 2011 een Themadag

met als onderwerp

Environmental Monitoring en de Annex 1
bij de bereiding van steriele geneesmiddelen

De annex 1 van de GMP is de afgelopen jaren herzien. In een aantal gevallen heeft dat tot gevolg gehad, dat processen moesten worden veranderd, dat productieruimten moesten worden verbouwd en dat de omgevingsmonitoring moest worden aangepast. De laatste herziening van de Annex 1 dateert alweer van maart 2010, een mooie gelegenheid dus om anderhalf jaar later te zien wat het opschudden van de annex 1 heeft veroorzaakt.

De onderwerpen op deze themadag rond EM en de Annex 1 aan de orde komen,  zijn oa

• Voetangels en klemmen in de Annex 1 door Astrid Bulsink (dArtis Consultancy)
• Impact van de Annex1 op een nieuwe parenterale productiefabriek door Wibo Buma (productieapotheker MSD-Oss)
• Vrijgifte van radiofarmaceutica, een mix van Annex 1, 3 & 17 door Willem Ennik (QP-microbioloog Covidien Petten)
• QA en de Annex 1: workshop met casussen

GMP-commissie