DARQA

Auteur: Frans Brouwer

  • Verslag DARQA GLP Café Everything You Always Wanted to Know About GLP (But Were Afraid to Ask)

    Op donderdag 30 mei 2024 was er de mogelijkheid om online in gesprek te gaan met leden van de GLP commissie, vragen te stellen en ervaringen uit te wisselen met collega’s uit het werkveld van GLP. Er waren in totaal 18 deelnemers, waaronder een aantal niet-DARQA leden.

    Na een korte introductie van de leden van de GLP commissie werd ingegaan op een aantal vragen die vooraf waren ingediend.

    Er waren vragen over het  kwalificeren van leveranciers, het bewaren van ruwe data na digitaliseren en de mogelijkheid van het vernietigen van documenten na het maken van scan naar PDF.

    Vanaf het begin was er een open en constructieve sfeer. De onderlinge afstand van een online meeting mocht niet verhinderen dat voldoende deelname was van de aanwezigen om van gedachten te wisselen.

    Na de eerste bespreking van binnengekomen vragen was er gelegenheid om vragen in te dienen via Mentimenter. Deze vragen werden vervolgens besproken in kleine groepjes, break out rooms. Er volgde een plenaire bespreking van de onderwerpen die in de groepjes aan de orde waren geweest.

    De gestelde termijn van twee uur was om voordat we er erg in hadden. Een korte inventarisatie onder de aanwezigen gaf aan dat deze manier had voldaan aan de verwachtingen en dat er in de toekomst behoefte is aan een vervolg.

    De GLP commissie kijkt met voldoening terug op deze manier van onderling contact met collega’s uit het werkveld en het delen van informatie en kennis voor GLP professionals en geïnteresseerden.

    Van de onderdelen die aan de orde zijn geweest is een samenvatting gemaakt, welke op deze website via de downloads na Login onder evenementen is in te zien.

    Het vervolg van deze bijeenkomst wordt door de GLP commissie in beraad genomen.

    Namens de GLP commissie,

    Frans Brouwer

  • Verslag DARQA GLP webinar “De analyse van klinische samples: raakvlakken met regelgeving (GLP/GCP/GDPR)”, 12 mei 2023

    Voor de eerste keer in haar historie organiseerde de GLP-commissie, met medewerking van leden van de GCP-commissie, een webinar. Ruim twintig deelnemers hadden zich ingeschreven om dit evenement mee te maken.

    Vanuit verschillende invalshoeken werden de bijzonderheden omtrent de analyse van klinische samples belicht. De eerste presentatie werd verzorgd door Marion Kranenborg (QPS Netherlands BV), waarin de analyse vanuit het perspectief van het bioanalytische laboratorium werd toegelicht.
    Er moet niet alleen voldaan worden aan GCP-aspecten (subject rechten/veiligheid), maar ook GDPR (o.a. contracten) wordt steeds belangrijker.

    Over dit onderwerp gaf Johan Martens (DPO Consultancy) een overzicht van de toepassing van GDPR in de life science. Omdat de informatie van subjects van klinische studies te herleiden is tot persoonsgegevens, is GDPR van toepassing op de verwerking van deze informatie.
    Verwerking door verschillende partijen moet contractueel geregeld worden. Daarnaast moet er een register van verwerking bijgehouden worden, waarin o.a. vastgelegd is welke gegevens verwerkt worden en hoe lang deze bewaard moeten worden. Ook moeten er technische en organisatorische maatregelen genomen worden om de informatie veilig te verwerken en te bewaren.

    Tenslotte gaf Karin Baas (Quality & Risk Management zw-frl èn GCP-commissielid) een bijdrage waarin de verwachtingen van GCP omtrent de analyse van klinische samples werd uiteengezet. Hoe maak je een goede keuze in het juiste kwaliteitssysteem voor de analyse van klinische samples? Welke additionele regelgeving moet geïmplementeerd worden in het (GLP/ziekenhuis) laboratorium?

    Na de verschillende korte inleidingen ontstonden er waardevolle discussies rond de verschillende onderwerpen. De geplande twee uren werden moeiteloos gevuld.

    Terugkijkend op dit webinar kunnen we concluderen dat dit format voor herhaling vatbaar is.

    De presentaties zijn beschikbaar na Login in het menu “Downloads – Evenementen”.