Evenement

Steeds meer wordt Raw Data op papier verdrongen door e-Data gegenereerd door computer systemen en opgeslagen in databases, servers of op het lokale workstation. Deze veranderingen roepen vragen op hoe daarmee in de praktijk om te gaan. Wat zijn eigenlijk de raw data als we kijken naar een computer systeem en wat gebeurt er met deze data als deze gekopieerd of verplaatst worden? Zijn het dan nog steeds raw data of zijn het dan gecertificeerde kopieën?

De aanschaf van een computer systeem begint met user requirements. Een daarvan is audit van de supplier, maar hoe gaat dat dan in de praktijk? Kan ik als klein lab bv Waters, SAS of Oracle benaderen voor een supplier audit? Kan ik misschien een groep met vertegenwoordigingen van diverse laboratoria samenstellen die optreedt als één audit team? Welke vragen kan/moet ik stellen, en hoe kan ik gegeven antwoorden beoordelen.

e-Data moeten bewaard worden: hoe doe je dat op een veilige manier en hoe borg je over langere tijd dat de data te lezen blijft? Weten we wel waar de data zich bevindt? Kan de QA dit auditen?

e-Data worden verstuurd via mail naar de klant: hoe veilig is dit? Wat zijn de risico’s?

Al deze vragen zullen aan bod komen op deze themadag.

Tevens zal op deze dag tijd worden ingeruimd voor vragen aan Rob Jaspers van de IGZ-GLP inspectie. Om het centraal te houden verzoekt de GLP commissie daarom om uw vragen van te voren te sturen naar Ali.Bouhuijzen@wilresearch.com

Ook voor uw praktische vragen op het gebied van eData encryptie, beveiliging, archivering etc. is ruimte tijdens de ICT Q&A. Graag uw vragen van te voren sturen naar frans.leijse@itcvc.nl onder vermelding van ICT Q&A. Uw vragen worden behandeld door de ICT experts.

Programma

09:00   ontvangst

09:30   ICT Supplier audit

            –  Frans Leijse, ITC Validation Consultants BV

            –  Hans de Raad, OpenNovations

10:45   pauze

11:15   Data proces en archivering

– Peter Esch, Novartis, Bazel, Zwitserland
member of WORKING GROUP ON INFORMATION TECHNOLOGY (AGIT), Zwitserland

12:30   lunch

13:45   GLP en ICT Ronde tafel Q&A

            – Dr R.M.A. Jaspers, Coördinerend/specialistisch senior inspecteur

            Inspectie voor de Gezondheidszorg

            Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

– ICT experts

15:00   pauze

15:30   35-jarig jubileum DARQA

–  Voorzitter DARQA Frans Leijse

15:40   vervolg GLP en ICT Ronde tafel Q&A

16:40   Napraten en netwerken met een drankje