Nieuwsbrief

DARQA Nieuwsbrief

September 2026

Beste lezer,

Hierbij ontvang je de nieuwsbrief van de DARQA. We brengen je op de hoogte van alle lopende zaken en onze evenementen.

Van de voorzitter

De herfst is begonnen en daarmee breekt ook een mooi en goed gevuld najaarsprogramma aan. Een goed moment om even terug te kijken op de afgelopen maand, waarin we samen met elkaar weer een aantal prachtige evenementen hebben mogen organiseren en bijwonen. Ik kijk daar met veel trots op terug. Niet alleen vanwege de inhoud en de mooie ontmoetingen, maar zeker ook vanwege de enorme inzet van onze DARQA-leden en de verschillende commissies. Dankzij jullie betrokkenheid en enthousiasme kunnen we deze activiteiten steeds weer realiseren.

De afgelopen periode is er daarnaast achter de schermen hard gewerkt aan onze nieuwe website. Het was een traject dat de nodige tijd en inzet heeft gevraagd, maar inmiddels kunnen we met trots zeggen dat de website live is! We zijn blij met het resultaat en zullen de komende tijd nog verder werken aan de laatste puntjes op de i, zodat de website steeds beter aansluit bij de wensen van onze leden en bezoekers.

Ook ben ik verheugd te kunnen melden dat Anna-Myra Koopmans bereid is gevonden om de functie van secretaris over te nemen van Octaaf Bos. We zijn Anna-Myra dankbaar dat zij deze rol op zich wil nemen en kijken uit naar haar bijdrage binnen het bestuur. Om haar formeel te kunnen benoemen, is een extra Algemene Ledenvergadering gepland op 20 november, voorafgaand aan het GMP-event. We hopen daar uiteraard veel van onze leden te mogen verwelkomen.

Ik ben ook heel blij dat Martin Tabak de plaats van Anna-Myra in de kascommissie heeft over willen nemen.

Tot slot wil ik de RQA in Londen van harte bij jullie aanbevelen. Ook DARQA zal daar vertegenwoordigd zijn en het is een mooie gelegenheid om collega’s uit binnen- en buitenland te ontmoeten, kennis te delen en inspiratie op te doen.

Kortom, er staat weer veel moois op het programma. Ik hoop je tijdens een van onze komende evenementen persoonlijk te mogen verwelkomen.

Extra Algemene Ledenvergadering

Live of remote

De extra algemene ledenvergadering (ALV) vindt plaats voorafgaand aan het GMP-evenement. Deze ALV vindt plaats in verband met de benoeming van de nieuwe secretaris Anna-Myra Koopmans, die wordt voorgedragen als vervanger van Octaaf Bos.

Aanmelden voor deze extra ALV kan via de website (na inloggen). Voor Live of Remote.

Bij aanmelding voor remote bijwonen ontvang je uiterlijk een dag vóór de ALV een link waarmee je remote kunt deelnemen.

Even voorstellen: Anna-Myra Koopmans

Mijn naam is Anna-Myra Koopmans. Ik ben een apotheker uit Utrecht. Daarna heb ik bijna 35 jaar in de industrie gewerkt. 25 jaar bij Organon, dat werd Shering Plough en MSD. De eerste 20 jaar heb ik in de commerciële productie gewerkt, de laatste 5 jaar in de klinische productie. Daarbij heb ik kwaliteits- en productiefuncties afgewisseld, altijd gerelateerd aan steriele productie. Ook heb kans gehad om de Q rol bij een nieuwbouwproject te leiden.

Daarna ben ik bijna 10 jaar Director Quality/QP geweest van BioConnection in Oss, een CDMO voor steriele flacons en spuiten zowel klinisch als commercieel gebruik. Ruim een jaar geleden ben ik als consultant begonnen. Mijn focus ligt op audits, trainingen en QA-ondersteuning.

Ik ken de DARQA sinds de tijd dat ik met klinische producten ging werken en ben vooral bij de bijeenkomsten van de GMP-groep geweest en waardeer die om de combi van inhoud en netwerken.

Vorig jaar heb ik samen met Francis Buiter de DARQA-kascontrole uitgevoerd en daarna heeft Mieke Ernst (onze penningmeester) mij benaderd om de rol van secretaris te overwegen i.v.m. het vertrek van Octaaf. Na een gesprek met Octaaf en andere bestuursleden heb ik besloten om dit te gaan doen.

Ik ga mijn best doen om de rol goed over te nemen en te vervullen.

Inschrijven evenementen

Inschrijven voor evenementen kan op de DARQA website tot 3 dagen voor het evenement. DARQA-evenementen zijn gratis voor leden. Niet-DARQA-leden betalen voor een webinar € 25 en voor een thema dag € 100. Leden kunnen zich na inloggen tot de deadline inschrijven en nog afmelden voor een evenement.

DARQA GMP themadag

Green GMP is better for you and me!
Duurzaamheid en GMP compliance in de praktijk

Hoe maak je duurzame keuzes zonder concessies te doen aan GMP eisen en hoe zorg je ervoor dat kwaliteit, compliance en patiëntveiligheid gewaarborgd blijven bij de verduurzaming van productie, distributie en informatievoorziening?

Tijdens de DARQA GMP themadag op 20 november a.s. staat de balans tussen duurzaamheid en GMP compliance centraal, met aandacht voor de volledige GMP keten: van cleanroom en productieproces tot distributie en informatievoorziening.

De themadag biedt inzicht in ontwikkelingen en voorbeelden uit de praktijk in onder meer duurzame oplossingen voor cleanrooms en HVAC systemen, het gebruik van herbruikbare en single use materialen, productieprocessen en de ontwikkelingen richting digitale bijsluiters. Daarbij is er nadrukkelijk aandacht voor acceptatiecriteria, risico afwegingen en toepasbaarheid binnen bestaande wet- en regelgeving.

Een breed scala aan onderwerpen die de hele geneesmiddelketen omvatten, komt aan bod in presentaties, discussies en een brainstormsessie:

1. Energiebesparing in cleanrooms (Kropman)
2. Single use materialen en duurzaamheid (Hitma)
3. Energiebesparing in distributie en transport (DSV)
4. Digitale bijsluiters: ePIL (Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen)
5. Energiebesparing en milieu risicoanalyses in de farmaceutische industrie
6. Minder reizen voor audits: ervaringen met en de voor- en nadelen van remote auditing voor kwalificatie van leveranciers en inspecties
7. Brainstorm Energiebesparing

We sluiten af met:

8. Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving en guidelines waaronder Annex 15 en Hoofdstuk 1

Meer informatie over het definitieve programma volgt.

GCP webinar – ICH E6 R3 Good Clinical Practice: Annex 2

GCP Annex 2 is nu gepubliceerd, maar wat betekent dat eigenlijk? Er zijn geen nieuwe vereisten, maar wel aandachtspunten om rekening mee te houden.

Kom meer te weten over de achtergrond van de bewoordingen in deze richtlijn, rechtstreeks van één van de bijdragers aan de richtlijn. Tijdens dit webinar wordt Annex 2 besproken en wordt uitgelegd hoe deze zich verhoudt tot de Principles en Annex 1. Daarnaast worden enkele praktische voorbeelden gegeven van de implementatie.

Dit webinar wordt verzorgd door Rebecca Stanbrook, lid van de ICH Expert Working Group die ICH E6(R3) heeft opgesteld, en werkzaam als EFPIA Topic Lead.

 

Schrijf je hier in. Na inschrijving ontvang je uiterlijk een dag vóór de webinar een link waarmee je kunt deelnemen.

 

DARQA GLP themadag

Test Items Under Control, Risks Under Management

Een themadag over OECD GLP Document 19 en Risk Management in de praktijk

Graag nodigen wij je uit voor een inspirerende themadag waarin twee actuele en belangrijke onderwerpen binnen GLP en kwaliteitsmanagement centraal staan: het beheer van Test Items volgens OECD GLP Document 19 en praktisch Risk Management.

Programma

Tijd	Wat	Wie
09.00 – 09.30	Arrival
09.30 – 09.45	Opening
09.45 – 10.45	Training OECD Doc 19	IGJ Inspectors
10.45 – 11.00	Coffee Break
11.00 – 11.30	Update OECD working party	IGJ Inspectors
11.30 – 12.30	Q&A with Inspectors	IGJ Inspectors
12.30 – 13.30	Lunch
13.30 – 14.30	Keynote Risk Management	Sicco Santema
14.30 – 14.45	Drinks
14.45 – 16.00	Workshop Risk Management	Sicco Santema
16.00 – 16.15	Wrap up
16.15 – 18.00	Drinks & Bites

In de ochtend verzorgen inspecteurs van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een training over OECD GLP Document 19: Guidance Document on Test Items. Vanuit hun inspectie-ervaring geven zij uitleg over de achtergrond en verwachtingen van dit richtsnoer en delen zij praktische inzichten in de interpretatie en toepassing ervan binnen de dagelijkse laboratoriumpraktijk. De training biedt een unieke gelegenheid om rechtstreeks van inspecteurs te horen welke aspecten rondom Test Items tijdens inspecties bijzondere aandacht krijgen en hoe de richtlijn in de praktijk wordt toegepast.

Een bijzonder onderdeel van de ochtendsessie is een Q&A met de IGJ-inspecteurs. Deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen over OECD GLP Document 19 én over bredere onderwerpen uit de dagelijkse GLP- en QA-praktijk binnen laboratoria. Dit geeft je de kans om rechtstreeks met toezichthouders van gedachten te wisselen over praktische vraagstukken, interpretaties van regelgeving en uitdagingen waar laboratoria mee te maken hebben.

Om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk relevante onderwerpen aan bod komen, verzoeken wij deelnemers hun vragen vooraf in te sturen. Vragen kunnen uiterlijk 13 november 2026 worden verzonden naar pr@darqa.org.

In de middag neemt Sicco Santema ons mee in de wereld van Risk Management. Aan de hand van praktijkvoorbeelden laat hij zien hoe risico-gestuurd denken organisaties helpt om kwaliteit te verbeteren, processen te beheersen en weloverwogen beslissingen te nemen. De sessie biedt praktische handvatten die direct toepasbaar zijn binnen GLP-, GCP- en GMP-omgevingen.

De tweede helft van de middag staat in het teken van een interactieve workshop Risk Management. Onder begeleiding van Sicco Santema gaan deelnemers zelf aan de slag met praktijkgerichte casussen en risicobeoordelingen. De workshop biedt de mogelijkheid om opgedane kennis direct toe te passen, ervaringen uit te wisselen met collega’s uit het vakgebied en praktische handvatten mee te nemen naar de eigen organisatie.

Voor wie?

Deze themadag is bedoeld voor QA-medewerkers, Study Directors, Principal Investigators, laboratoriummanagers, analisten en iedereen die betrokken is bij GLP studies en kwaliteitsmanagement.

Mis deze kans niet om kennis op te doen van zowel toezichthouders als een ervaren expert op het gebied van risicomanagement. Een dag vol actuele inzichten, praktische voorbeelden en waardevolle discussies met vakgenoten.

Wij hopen je te mogen verwelkomen! Schrijf je hier in.

GLP Frequently Asked Questions (FAQ)

Zie hierbij de bijgewerkte FAQ die op de openbare website van de OECD is gepubliceerd (OECD Good Laboratory Practice: Frequently Asked Questions (FAQ)).

Op dit moment zijn er twee onderwerpen toegevoegd aan de Q&A-verzameling:

• Relational Database (onder IT Issues – 6)
• Study Report Amendments (onder Study Reporting – 3)

DARQA website

We zijn blij met onze nieuwe website en zetten de puntjes nog op de i. Mocht je toch nog problemen m.b.t. de website ondervinden of opmerkingen/verbeteringen hebben, dan kun je deze mailen naar pr@darqa.org.