We denken dat we dezelfde taal spreken op het gebied van Quality Assurance (QA). Maar wist je dat een 'Principal Investigator' in GLP iets heel anders betekent dan in GCP? Wist je dat je in GVP interne ‘audits’ kunt uitvoeren, maar in GMP ‘zelfinspecties’? Dat een ‘site’ in GMP compleet anders is dan een ‘site’ in GCP?


Op 11 april 2025 namen meer dan 40 deelnemers deel aan de DARQA-discussie over 'Kwaliteit in en tussen de GxP's'. Deze bijeenkomst was bedoeld om de overeenkomsten te verkennen, maar ook om de verschillen tussen de GxP's te vieren.

Het evenement begon met een enquête om een idee te krijgen van de aanwezigen. De deelnemers vertegenwoordigden een breed scala aan GXP's, vanuit verschillende soorten bedrijven en verschillende niveau's van ervaring. De gestelde vragen leverden veel inzichten op, waaronder: 

  • Wat we het leukst vonden aan het werken in QA: - diversiteit aan taken, samenwerking en teamwork, en het helpen van mensen, het oplossen van problemen, het aanbrengen van structuur
  • En wat onze grootste uitdagingen zijn: - people management & overtuigen, kwaliteitscultuur & managementondersteuning, en tijdsdruk & prioriteiten

De panelleden - Karin Baas (Good Clinical Practice), Christine Mitchell (Good Laboratory Practice), Hans De Koning (Good Manufacturing Practice), Henrieke de Bie (Good Pharmavigilance Practice), en Hans de Raad (Information Technology), met voorzitter van het panelgesprek, Coree Forman - gaven een korte presentatie met achtergrondinformatie over de wettelijke definities en vereisten voor QA in elk GxP gebied.

Na de lunch, volgde discussies, die gebaseerd waren op vragen van de voorzitter, de panelleden en het publiek, hierbij werden verschillende onderwerpen behandeld, zoals:
• De rollen en verantwoordelijkheden van QA in verschillende GxP-richtlijnen (GCP, GLP, GMP, GVP) bij audits en inspecties, leverancierskwalificatie en andere gebieden
• De balans tussen QA-onafhankelijkheid en operationele betrokkenheid
• Verwachtingen van QA-professionals met betrekking tot IT, validatie en regelgeving zoals General Data Protection Regulation (GDPR)
• De grensen tussen kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole en kwaliteitsmanagement

Deelnemers deden technische kennis op over andere GxP-gebieden, maar wat vooral opviel, was het gemeenschappelijke belang voor QA-professionals om soft skills te beheersen en kritisch te kunnen denken.

Het was een leuke en leerzame dag!