De OECD Working Group on GLP heeft een concept ‘Advisory document on the management, characterisation and use of test items’ ontwikkeld. De tekst is gepubliceerd op de public website van de OECD. U wordt hierbij uitgenodigd commentaar te leveren op het concept (voor instructies zie website)
De deadline voor het insturen van commentaar is verschoven naar 31 juli 2017, zie: DRAFT OECD Advisory Document on the Management, Characterisation and Use of Test Items.
Op vrijdagmiddag 20 januari 2017 werd een GCP-café gehouden met als onderwerp: “Elektronische brondocumentatie bij klinisch onderzoek”.
In drie presentaties kwamen diverse aspecten van elektronische brondocumentatie aan de orde. Edgar Smeets, Clinical Research Consultant, liet zien dat “electronic Patient Reported Outcomes” (ePRO) wisselende gebruikerservaringen hebben. Marleen Aandewiel en Patrick Lubbers, Antonie van Leeuwenhoek ziekenhuis, demonstreerden hoe in het AvL de klinische studie registratie volledig is gedigitaliseerd en een integraal onderdeel vormt van het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD). Maximilan Stroebe, Astellas, vertelde over het niet te onderschatten belang van betrouwbare data. Om de betrouwbaarheid direct vanaf de bron zoveel mogelijk te waarborgen en te voldoen aan GCP-richtlijnen is het zinvol om de meest risicovolle processen te identificeren en te controleren.
Punten van discussie waren: Hoe zorg je ervoor dat de data gedurende de hele bewaartermijn nog leesbaar zijn, ook als systemen wijzigen of als het om relationele databases gaat? Mogen ePRO data gewijzigd worden en wat zijn de gevolgen daarvan op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de data? Hoe kunnen data veilig en betrouwbaar uitgewisseld worden tussen verschillende systemen?
Door de grote opkomst van 45 deelnemers was er volop discussie en was de bijeenkomst zeer geslaagd te noemen. .
De presentaties van deze dag zijn nu beschikbaar voor download voor onze leden. Eerst even inloggen en ga dan naar /downloads/category/3-evenementen
De niet-DARQA leden die aanwezig waren kunnen een e-mail sturen naar de webmaster voor het toesturen van de presentaties
Op vrijdag 4 november 2016 werd een DARQA GLP-café gehouden met als onderwerp: advisory document no 17, Application of GLP Principles to Computerised Systems ENV/JM/MONO(2016)13
Met een grote opkomst (70 deelnemers) en geanimeerde discussies was de bijeenkomst zeer geslaagd. Door de aanwezigheid en bijdrage van een uitgebreide IGZ-GLP delegatie en de inbreng van voormalig GLP inspecteur Theo Helder werd dit GLP Café extra interessant.
De presentaties over de update en impact van het nieuwe advisory document gegeven door Ed Jansen, IGZ-GLP inspecteur, en DARQA GLP-commissielid Ali Bouhuijzen, leverden voldoende materiaal voor een interactieve discussie waaraan door iedereen geanimeerd werd deel genomen.
De presentaties van deze dag zijn nu beschikbaar voor download voor onze leden. Eerst even inloggen en ga dan naar /downloads/category/3-evenementen
Voor het programma van deze dag KLIK HIER
Op uitnodiging van DARQA GLP-commissie zal de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) welke toezicht houdt op de naleving van de Beginselen van Goede Laboratorium Praktijk (GLP), een presentatie houden over de wijze waarop in Nederland omgegaan wordt met het nieuwe advisory document no 17 bij beoordelen van faciliteiten op OECD GLP compliance waarbij er gelegenheid is vragen te stellen. Gezien de aard van het document zal de focus zijn op data integriteit wat betreft GLP onderzoek.
De bijeenkomst zal 4 November 2016 plaatsvinden. KLIK HIER voor het programma en inschrijving voor deelname.
De DARQA GLP, GCP en GMP commissies nodigen u uit voor deelname aan de:
DARQA themadag: Quality Metrics – weet wat je meet, analyse van audit resultaten
Op vrijdag 23 september 2016 zal bij Regardz De Eenhoorn in Amersfoort een themadag plaatsvinden met als onderwerp: “Quality Metrics”. Hierin komt het gebruik en belang van metingen als resultaat van en sturingsmechanisme bij audits aan de orde.
Het belooft een boeiende dag te worden waarin Quality Metrics uit verschillende invalshoeken onder de aandacht gebracht worden.
Specialisten uit verschillende aandachtsgebieden zullen vertellen over het opstellen en toepassen van Quality Metrics aan de hand van vragen zoals bijvoorbeeld:
Er zal ook aandacht zijn voor aan het toepassen van technische hulpmiddelen, zoals Trackwise en andere software programma’s.
In het middagprogramma zijn er interactieve workshops waarin je met vakgenoten uit jouw aandachtsgebied (GLP, GCP of GMP) praktisch aan de slag gaat.
Voor inschrijven voor deelname, meer informatie en het programma van deze dag KLIK HIER
Dit was een van de intrigerende vragen die gesteld werden tijdens de DARQA jubileumconferentie “Be prepared”, die gehouden werd op 26 mei jl.
Deze kwam aan bod in de presentatie van Bill Bellows over kwaliteit, waarin het belang van interactie en integratie tussen verschillende disciplines/afdelingen besproken werd, om zo de kwaliteit van het eindproduct te waarborgen. Daardoor is dus niet zozeer de kwaliteit van de diverse onderdelen van belang, maar ligt de focus op de kwaliteit van het eindproduct, zodat het eindproduct geschikt is voor het doel waar het voor gemaakt is. Dit werd beeldend uitgelegd door het verschil te laten zien in de productie van auto’s, waar het ene bedrijf de filosofie had van “mind the parts” en het andere bedrijf van “mind the gaps”. Het duidelijk definiëren van kwaliteitseisen levert een kleinere foutmarge en dus een beter product op tegen lagere productiekosten, omdat er minder afgekeurd product is.
Per 8 April 2016 heeft er een bestuurswisseling plaatsgevonden: voorzitter, secretaris en penningmeester zijn statutair afgetreden.
