Categorie: Niet gecategoriseerd

Op vrijdag 10 juli jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Virtuele/remote audits en inspecties”,  waarin recente ervaringen van DARQA-leden met het ondergaan of uitvoeren van virtuele/remote audits en inspecties werden gedeeld.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (Login) van deze website te bekijken via deze link.

Als eerste kwam Eveline Krijger, werkzaam bij Kite Pharma, aan het woord. Zij heeft recentelijk vanuit Nederland een EMA-inspectie van het hoofdkantoor in de US begeleid. Dit was voor zowel de EMA als voor Kite de eerste virtuele of remote inspectie, wat betekende dat het voor beide partijen nieuw was. Voorafgaand aan de inspectie was door de kwaliteitsafdeling een draaiboek opgesteld met een beschrijving van de logistiek en de virtuele rollen. Tijdens de inspectie werd hier nog het een en ander aan bijgesteld. Aan de hand van onder andere de ervaring met Kite Pharma is in mei de EMA guidance over het uitvoeren van remote inspectie uitgekomen. De ervaring van Kite en de EMA was positief, wat te danken was aan een duidelijke logistieke opzet en een goede samenwerking met de IT-afdeling om alle benodigde systemen beschikbaar en werkbaar te krijgen (vooraf testen!). Duidelijk werd dat het ondergaan van een virtuele inspectie veel van een bedrijf vraagt, vooral op het gebied van flexibiliteit en communicatie en dat deze manier van werken meer tijd vraagt van beide partijen.

Eenzelfde soort ervaring schetste de volgende spreker, Marjolijn Kock, werkzaam bij Charles River. Zij heeft recentelijk enkele remote GLP-audits gehost en liep daarbij tegen vergelijkbare issues aan. Ook hier was de voorbereidingstijd beduidend langer met frequenter overleg met de auditerende klant over wat er nodig was om een succesvolle audit uit te voeren. Naast het zorgen voor goed werkende systemen en een getekende confidentiality agreement was de facility tour hier een van de uitdagingen. Hoe doe je dat? Met behulp van een camera? Daarbij moet je rekening houden met wat er in beeld komt, waarbij het niet te herleiden moet zijn naar bedrijf en locatie maar vooral ook wié er in beeld komt. Daarnaast is ook documentatiebeheer een aandachtspunt; hoe en wanneer deel je de documentatie en hoe ga je om met vertrouwelijke informatie en de privacy wetgeving?

(meer…)

Op vrijdag 26 juni jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Mens vs Machine”,  waarin serieus spelen (spelen met een doel) werd gebruikt als werkmateriaal, onder de bezielende leiding van spelleider Nancy Beers, Happy Scrummaster.

Nancy heeft het “spelen” om leren te bevorderen hoog in het vaandel staan. En dat bleek ook wel. We begonnen met een gezamenlijke rit in de achtbaan om onze hersencellen wakker te schudden. Dat was nog een hele uitdaging bij een online webinar maar het schiep wel een band en de toon was gezet.

Daarna volgde een theoretisch gedeelte over hoe wij als menselijke kwaliteitsmedewerker enkele voordelen hebben ten opzichte van computers met als belangrijkste element: de samenwerking tussen hoofd en lichaam waardoor wij creatief kunnen zijn en computers niet (hoewel doorgewinterde Artificial Intelligence adepten dat misschien wel anders zien).

Ook dit theoretische gedeelte werd door Nancy met veel enthousiasme en humor gebracht, net zoals de volgende oefening die qua thema heel goed aansloot bij de huidige coronacrisis. Om die oefening goed te kunnen uitvoeren moesten de deelnemers hun camera inschakelen en met hun gezicht zo veel mogelijk in beeld zijn en dat (b)leek nog wel een dingetje te zijn. Het leek erop dat veel kwaliteitsmedewerkers graag zo veel mogelijk onzichtbaar zijn. Dat onzichtbaar willen zijn werkt averechts als je kwaliteit bedrijfsbreed wilt uitdragen en al helemaal als je spelelementen wilt toevoegen aan je informatie-overdracht zodat dat wat je wilt overbrengen ook daadwerkelijk landt. 

Dit webinar was goed bezocht met iets meer dan 20 deelnemers. Bij het napraten werden nog diverse opvolgmogelijkheden geopperd. Laat het weten via voorzitter@darqa.org als je daarin geïnteresseerd bent. Bij voldoende belangstelling kan dit nog een webinar worden of, als we weer mogen, een face to face meeting c.q. spelmiddag.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (LOGIN) van deze website te bekijken via deze link.

In deel 3 van de reeks webinars over “Kwaliteit – overal en altijd”, die plaats vond op 5 juni 2020 en die weer toegankelijk was voor DARQA-leden en ook als losstaand webinar te volgen was, hebben we twee veteranen, Frans Leijse en Bill Bellows, aan het woord gelaten over Deming’s kijk op kwaliteit.

Dit webinar was goed bezocht met ongeveer 30 deelnemers. Met groot enthousiasme werd gebruik gemaakt van de chatbox om gedachten en inzichten over kwaliteit te delen naar aanleiding van de door de veteranen voorbereide slides.

Zo kwam aan de orde wat nou eigenlijk de definitie van kwaliteit is, wat voor de deelnemers heel divers blijkt te zijn. Verder werd er gefilosofeerd over het verschil tussen systems thinking en systematical thinking, wat een systeem eigenlijk is en of dat statisch of beweeglijk is en of je dat duidelijk kunt definiëren. Ook was er discussie over wie er binnen het bedrijf verantwoordelijk is voor kwaliteit. Daaruit bleek dat het management de  eindverantwoordelijkheid heeft maar dat iedereen binnen het bedrijf verantwoordelijk is voor kwaliteit. Daarbij is de interactie tussen individuen en afdelingen van groot belang om tot een kwalitatief goed eindproduct te komen. Een ander mooi voorbeeld van hoe kwaliteit werkt en dat dat in context gezien moet worden is de vraag, maar vooral het antwoord op de vraag “Wat is er nodig om een tafel schoon te maken?”.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (LOGIN) te bekijken.

In deel 2 van de reeks webinars over “Kwaliteit – overal en altijd”, welke plaats vond op 22 mei 2020 en die weer toegankelijk was voor DARQA-leden en ook als losstaand webinar te volgen was, hebben we een FMEA-oefening uitgevoerd.

We hebben bekeken hoe je risico’s in kaart kunt brengen met behulp van Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Deelnemers aan de webinar kregen een oefening toegestuurd die gericht was op het in kaart brengen van de risico’s van het implementeren van een “corona-app”. Onder de bezielende leiding van Hans de Raad en Brenno de Winter werd na een korte inleiding de oefening gestart door middel van input van de deelnemers via de chatmogelijkheid van de webinar tool. Nadat een aantal risico’s was geïdentificeerd, werden die gescoord om zo tot een totaalscore te komen, het zogenaamde Risk Priority Number (RPN). Op basis van de hoogte van dit RPN (hoe hoger het nummer, hoe meer prioriteit om er wat aan te doen) kan je vervolgens bepalen welke maatregelen er genomen moeten worden om het risico te verkleinen.

Ondanks het relatief geringe aantal van 12 deelnemers, was het enthousiasme groot en bleek het prima te werken om gezamenlijk via de chatmodus een FMEA op te stellen.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte van deze website te bekijken na LOGIN.

“FMEA (Failure Mode Effects Analysis) Workshop”

Lokatie: De Stal, Leiden

In een gezamenlijk evenement met het Leids Bio Science Park (LBSP) werd met zo’n 35 deelnemers op lokatie De Stal op het LBSP een workshop over FMEA gehouden, gevolgd door een live ICT hack demo.

In het eerste deel van de middag werd onder de bezielende leiding van Hans de Raad van OpenNovations en voorzitter van de DARQA ICT-commissie een workshop over FMEA gehouden. Daarbij moesten de deelnemers in 3 groepen op basis van summiere gegevens een FMEA-opdracht uitvoeren. Het ging bij deze oefening om een laboratoriumsetting waar door middel van HPLC data werd gegenereerd die vervolgens in een LIMS (laboratorium informatie management systeem) werd verzameld en verwerkt. De vragen waarop de 3 groepen werkten waren:

• Wat kan er mis gaan?
• Hoe groot is de kans dat het mis gaat en hoe groot is de kans dat je dat op tijd ontdekt?
• Wat pak je het eerst aan om dit risico te voorkomen of te minimaliseren?

De 3 groepen wisselden steeds van opdracht en werkten dus verder met de gegevens van de vorige groep. Interessant genoeg waren de gevonden risico’s en oplossingen voor alle 3 de groepen nagenoeg gelijk.

(meer…)

“ECTR; wat er nog meer verandert behalve de portal”

Lokatie: Regardz De Eenhoorn, Amersfoort

In een goedgevulde zaal worden meer dan 30 deelnemers aan het GCP-café door Ineke de Wit namens de DARQA verwelkomd.

Introductie en verzamelen vragen van deelnemers

Door Karin Baas, Quality Risk & Management

De European Clinical Trial Regulation (ECTR) is onderweg en had er al lang moeten zijn. Wat verwachten de deelnemers bij dit GCP-café te horen en waar hopen zij een antwoord op te krijgen? Uit het publiek komt een aantal vragen en in de loop van de middag volgen ook antwoorden.

De ECTR: een kans voor Nederland

Door Annelies van Woudenberg, communicatie-adviseur bij de DCRF

Annelies neemt ons mee in de inspanningen die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) in nauwe samenwerking met de CCMO verricht om de implementatie van de ECTR in Nederland zo soepel mogelijk te laten verlopen. De ECTR moet ervoor zorgen dat het opstarten van klinisch onderzoek in Europa verkort wordt en daarmee Europa aantrekkelijker maken voor internationale opdrachtgevers. De invoeringsdatum hangt af van de oplevering van een webportaal waarin alle geneesmiddelenonderzoek moeten worden ingediend. Die is inmiddels al meerdere malen uitgesteld omdat het webportaal niet gereed is.

(meer…)

De presentaties van Lee Monk en Jan van der Kuil van de druk bezochte DARQA-GLP dag Data Integrity van 7 dec zijn beschikbaar voor download voor de leden van DARQA. Andere deelnemers van deze dag krijgen op aanvraag een link voor download van deze presentaties (stuur je verzoek naar webmaster@darqa.org)

Vrijdag a.s., 7 december 2018, hebben wij met 96 deelnemers een goed bezocht evenement bij Regardz De Eenhoorn in Amersfoort. Op die datum vinden er bij Regardz ook nog andere bijeenkomsten plaats.

Regardz heeft een eigen parkeerterrein met 120 parkeerplaatsen. Het kan vanwege de drukte onverhoopt voorkomen dat de parkeerplaats vol is.
Als dat het geval is, zijn er de volgende alternatieven:

•  Parkeergarage de Argonaut
  Stationsplein 107, 3818 LE Amersfoort
  1 minuut lopen naar de Eenhoorn
• Q-Park P+R parkeergarage naast het centraal station.
  Barchman Wuytierslaan, 3818 LE Amersfoort
  3 minuten lopen naar de Eenhoorn

Een ander alternatief is het openbaar vervoer. De Eenhoorn is namelijk slechts 84 stappen verwijderd van het centraal station Amersfoort.

“Welkom in de wereld van fase 1 studies”

Circa 25 deelnemers aan het GCP-Café over fase 1 studies werden in het Regardz Berghotel in Amersfoort welkom geheten door Janine Akkermans, lid van de GCP-commissie. Ervaren specialisten uit het veld hebben boeiende presentaties gegeven over wetgeving, farmacokinetiek en QA aspecten van fase 1 studies.

Thijs van Iersel, Senior Director Scientific Affairs & Clinical Pharmacology van PRA Health Sciences opende met een overzicht van de gebeurtenissen tijdens de dramatisch verlopen BIAL studie in Frankrijk uit 2016 waarbij een dode viel en vijf personen met deels ernstige neurologische verschijnselen in het ziekenhuis werden opgenomen. Achteraf bezien valt er het nodige aan te merken op de BIAL studie. Zo waren er wel degelijk signalen uit de preklinische studies die wezen op neurologische toxiciteit, en was het design van de studie onvoldoende specifiek gemaakt voor dit onderzoeksgeneesmiddel. Om dergelijke tragedies te voorkomen is een adequate afweging nodig van alle relevante aspecten door middel van een risk assessment. Thijs liet duidelijk zien wat deze aspecten zijn, namelijk het gevaar (de toxiciteit) van een middel, de gevoeligheid van bepaalde weefsels of organen, de mate van blootstelling (dosering) en de beschermende maatregelen die je daarvoor kunt treffen door middel van het design van de studie. Door veranderingen in de EMA guideline FiH studies zal in protocollen meer aandacht moeten zijn voor bevindingen uit preklinische studies, de eigenschappen van het middel, het toevoegen van ‘sentinel dosing’ in multipele dosis studies, en de hoogte van de maximale dosering. Afwijken mag, het is immers een ‘Guideline’ en geen ‘Rule’, maar alleen met een solide wetenschappelijke onderbouwing. De eerste ervaringen van Nederlandse autoriteiten zijn dat sponsoren in het algemeen vrij goed aan de nieuwe regelgeving kunnen voldoen. Uiteindelijk heeft de BIAL studie geleid tot een revisie van de EMA guideline FiH studies die fase 1 studies veiliger kan maken.

(meer…)