“ECTR; wat er nog meer verandert behalve de portal”

Lokatie: Regardz De Eenhoorn, Amersfoort

In een goedgevulde zaal worden meer dan 30 deelnemers aan het GCP-café door Ineke de Wit namens de DARQA verwelkomd.

Introductie en verzamelen vragen van deelnemers

Door Karin Baas, Quality Risk & Management

De European Clinical Trial Regulation (ECTR) is onderweg en had er al lang moeten zijn. Wat verwachten de deelnemers bij dit GCP-café te horen en waar hopen zij een antwoord op te krijgen? Uit het publiek komt een aantal vragen en in de loop van de middag volgen ook antwoorden.

De ECTR: een kans voor Nederland

Door Annelies van Woudenberg, communicatie-adviseur bij de DCRF

Annelies neemt ons mee in de inspanningen die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) in nauwe samenwerking met de CCMO verricht om de implementatie van de ECTR in Nederland zo soepel mogelijk te laten verlopen. De ECTR moet ervoor zorgen dat het opstarten van klinisch onderzoek in Europa verkort wordt en daarmee Europa aantrekkelijker maken voor internationale opdrachtgevers. De invoeringsdatum hangt af van de oplevering van een webportaal waarin alle geneesmiddelenonderzoek moeten worden ingediend. Die is inmiddels al meerdere malen uitgesteld omdat het webportaal niet gereed is.

Lees meer: Verslag GCP-café ECTR 24 mei 2019

VERSLAG DARQA THEMADAG 12 APRIL 2019

”HOE HOUD JE JE ALS MENS STAANDE IN DE GEREGULEERDE QA OMGEVING?”

Lokatie: Best Western Berghotel, Amersfoort

1. Opening

Marijke Steenvoorde opent de themadag en heet alle aanwezigen welkom. Zij introduceert vervolgens de eerste spreker van de dag, Henrieke de Bie.

2. The influence of (organisational) culture on quality

Presentatie door Henrieke de Bie, ProPharma Group

Henrieke is vorig jaar afgestudeerd aan de Cranfield University op dit onderwerp. Ze heeft onderzocht of er significante verschillen in kenmerken van een kwaliteitscultuur zijn tussen GCP en GMP-omgevingen. En verrassend genoeg lijken die er niet te zijn. Ook de invloed van de landscultuur lijkt minimaal te zijn, alhoewel deze wel een invloed zal hebben op de manier waarop een kwaliteitscultuur wordt opgebouwd.

In deze presentatie geeft Henrieke een kijkje in de keuken van de kwaliteitscultuur in een organisatie, met vragen als: “Kan je kwaliteit in een organisatiecultuur inbouwen?” ”Wat is een kwaliteitscultuur in een organisatie en zijn daar indicatoren voor die je kunt meten?”

Lees meer: Verslag DARQA Themadag 12 april 2019

“Welkom in de wereld van fase 1 studies”

Circa 25 deelnemers aan het GCP-Café over fase 1 studies werden in het Regardz Berghotel in Amersfoort welkom geheten door Janine Akkermans, lid van de GCP-commissie. Ervaren specialisten uit het veld hebben boeiende presentaties gegeven over wetgeving, farmacokinetiek en QA aspecten van fase 1 studies.

Thijs van Iersel, Senior Director Scientific Affairs & Clinical Pharmacology van PRA Health Sciences opende met een overzicht van de gebeurtenissen tijdens de dramatisch verlopen BIAL studie in Frankrijk uit 2016 waarbij een dode viel en vijf personen met deels ernstige neurologische verschijnselen in het ziekenhuis werden opgenomen. Achteraf bezien valt er het nodige aan te merken op de BIAL studie. Zo waren er wel degelijk signalen uit de preklinische studies die wezen op neurologische toxiciteit, en was het design van de studie onvoldoende specifiek gemaakt voor dit onderzoeksgeneesmiddel. Om dergelijke tragedies te voorkomen is een adequate afweging nodig van alle relevante aspecten door middel van een risk assessment. Thijs liet duidelijk zien wat deze aspecten zijn, namelijk het gevaar (de toxiciteit) van een middel, de gevoeligheid van bepaalde weefsels of organen, de mate van blootstelling (dosering) en de beschermende maatregelen die je daarvoor kunt treffen door middel van het design van de studie. Door veranderingen in de EMA guideline FiH studies zal in protocollen meer aandacht moeten zijn voor bevindingen uit preklinische studies, de eigenschappen van het middel, het toevoegen van ‘sentinel dosing’ in multipele dosis studies, en de hoogte van de maximale dosering. Afwijken mag, het is immers een ‘Guideline’ en geen ‘Rule’, maar alleen met een solide wetenschappelijke onderbouwing. De eerste ervaringen van Nederlandse autoriteiten zijn dat sponsoren in het algemeen vrij goed aan de nieuwe regelgeving kunnen voldoen. Uiteindelijk heeft de BIAL studie geleid tot een revisie van de EMA guideline FiH studies die fase 1 studies veiliger kan maken.

Lees meer: Verslag DARQA GCP-Café - Fase I Klinisch Onderzoek 12 oktober 2018

Lees meer: Review eArchiving DARQA-GLP 15 juni 2018