Welkom bij DARQA!

Op vrijdag 8 oktober jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “PASS”. Beide presentaties werden gegeven in het engels.

The first presenter is Stuart Harris, Astellas.

Stuart explains to us why PASS studies are being done and what types of PASS studies there are. In addition he explains the applicable (PV) requirements, whether they should be included in the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) and how to approach PASS study audits.

PASS studies are being conducted after marketing authorization has been obtained and it can be a condition imposed by a regulator as part of a Risk Minimization Plan (RMP) or be conducted voluntarily by the Marketing Authorisation Holder. Based on these criteria the product is divided into 1 of 4 categories, which determines whether the study should be approved by the PRAC and/or national competent authority, are subject to GVP inspection and/or shall or should be entered into EU PAS register. PASS studies can be Interventional or Non-interventional (NI, e.g. data collection), which further define which regulation(s) should be followed and audited against during study conduct.   

The MHRA has begun a NI-PASS inspection programme, based on certain risk factors, in which they basically check all relevant items similarly with phase 1-3 studies.

PASS should be conducted in line with GCP in case they are interventional. In case of a non-interventional study, the protocol will define the standard with a recommendation for PASS to consider relevant scientific guidance, e.g.  Good Pharmacoepidemiology Practices, GPP.

In case the study is developed to obtain further information on a medicine’s safety, or to measure the effectiveness of risk management measures after marketing authorization it’s a PASS study.

Op vrijdag 18 juni jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “GCP audits and inspections experiences during COVID-19 clinical studies”. Beide presentaties werden gegeven in het engels.


The first presenter is Mathieu Ouwerkerk, Janssen Pharmaceuticals.

Mathieu starts his presentation with an overview of the different kinds of audits that were performed during the COVID-19 pandemic from which it’s clear that the audits in the audit program were largely changed from onsite to remote, ensuring they were conducted in line with the latest regulatory requirements. Also, the audits in the audit program were reprioritized with a larger focus on COVID-19 studies but still taking into account overall quality assurance for the clinical study program and using a risk-based approach.

The audits being conducted were furthermore limited by lack of travel options, lack of time in the study teams and lack of time/resources at the audited locations.

The site audits were conducted more remotely by conducting a desk top documentation review, including medical records. Some site audits were conducted in a hybrid fashion with a remote or desk top documentation review, interviews and facility tour and an on-site co-auditor using new auditing methods such as tablets and smart glasses. Reviewing medical records remotely or using new technologies is severely hampered by the current guidelines such as the GDPR.  

An interesting “problem” has been encountered during this pandemic and the changed way of auditing it has induced and that is the fact that some institutions where clinical studies are being conducted have refused to allow monitors and/or auditors on site at all. They have also let it be known that they will continue to refuse entry to monitors and auditors when we are “back to normal” which means that companies need to find a new way to still fulfill their obligations regarding quality assurance.


On Friday 30 April 2021 DARQA hosted a webinar on pharmacovigilance: “PV for Non-PV QA”.

During this webinar a presentation was given by Sarah Mills, Senior Manager of Global Quality at PRA Health Sciences (PRA) and based in the UK.

Sarah starts her presentation with an explanation of what pharmacovigilance (PV) is: the promotion of safe and effective use of medicines.

The safety of a product is monitored throughout the life cycle of the product and the safety profile is continuously updated, not only during clinical trials but also post-marketing.

Sarah proceeds with explaining the PV terminology as described in ICH E2A, starting with Adverse Events (AE) and ending with Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs).

One or more suspected adverse drug reaction(s) that occur in a single patient at a specific point in time will be reported in an Individual Case Safety Report (ISCR), regardless of how and where the information is obtained. A valid ISCR contains one or more identifiable reporter, a single identifiable patient, the suspected product(s) and one or more Suspected Adverse Reaction(s). In case the SAE is detected during the conduct of a clinical study, the causality should be included (whether an event can be attributed to an IMP). Some special situations should also be reported, e.g. overdose, abuse, off-label use, misuse, medication error, occupational exposure, lack of efficacy and pregnancy.


Op vrijdag 16 april jl. vond na de ALV een webinar plaats met als onderwerp “Thinking critically about critical thinking”.

Deze presentatie werd gegeven door Coree Forman, eigenaar en consultant bij Q-Star Consulting, afgestudeerd filosofe en lid van de GCP-commissie.  

Coree begint haar presentatie met de 3 kernwoorden: kritisch denken, risicomanagement en pragmatisme. Deze 3 woorden hebben met elkaar gemeen dat ze weg leiden van de traditionele manier van denken met gebruik van vinkvakjes maar juist meer creativiteit vergen.

Kritisch denken wordt steeds belangrijker in de life science industrie en wordt genoemd in GAMP, is eigenlijk verder kijken dan je neus lang is (quality beyond compliance).

Coree legt Bloom’s taxonomy uit: het model dat wordt gebruikt om verder te kijken dan je neus lang is. Dat begint met het herkennen van wat je ziet, bijvoorbeeld data. Het volgende niveau is het begrijpen van die data. Die data kan je vervolgens gebruiken en de uitkomsten daarvan kan je analyseren. Je evalueert vervolgens je data, waarna je de uitkomsten van die data op een creatieve manier kunt gebruiken om een proces te verbeteren en het geleerde toe te passen in andere processen.

Coree gebruikt als voorbeeld hiervoor het proces van protocol deviaties dat begint met het feit dat protocol deviaties moeten worden vastgelegd, zoals beschreven in ICH GCP 5.18.4. Vervolgens is het belangrijk om te begrijpen waarom het belangrijk is dat protocol deviaties worden vastgelegd en wordt bijvoorbeeld een audit uitgevoerd om een onderzoeksite om te verifiëren of alle protocol deviaties zijn gedocumenteerd. Daarna worden de protocol deviaties gewogen en er wordt gekeken of er een trend waar te nemen is. Vervolgens wordt onderzocht waardoor de protocol deviaties worden veroorzaakt en daarna kan er een actieplan worden opgesteld voor de specifieke studie dat er voor zorgt dat het aantal protocol deviaties in deze specifieke studie daalt. Het ultieme doel is om de uitkomsten van dit proces te gebruiken bij het schrijven van volgende protocollen, die zodanig verbeterd zijn dat het aantal protocol deviaties beduidend lager is en de kwaliteit van de studie beter.


The Global Health EDCTP3 Joint Undertaking (GH EDCTP3) is a €1.6 billion partnership between the European Union, and European and African countries, represented by the European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Association, is seeking for a

Executive Director

to manage the Joint Undertaking, as well as be its legal representative and public face. The successful candidate shall be independent in the performance of her/his duties and shall be accountable for her/his activities to the Governing Board, composed of six representatives from the EDCTP Association and six representatives of the European Commission.



logo AntonivanLeeuwenhoek

Het Antoni van Leeuwenhoek (AVL) zoekt een


voor de afdeling Quality Assurance (QA) van de apotheek.

Voor meer informatie over deze vacature kun je contact opnemen met Marjolein Klous (ziekenhuisapotheker, hoofd QA) of Bastiaan Nuijen (ziekenhuisapotheker, hoofd productie) via telefoonnummer 020 512 4481.

Vragen over de sollicitatieprocedure? Neem contact op met onze recruiter Laura Hoeffnagel via 020 512 2873.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief


Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap


evenementDe DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden


Evenementen programma